Les résultats du divarasib annoncés par Roche le 25 octobre 2026 ont montré que son traitement expérimental contre le cancer du poumon prolongeait la survie globale médiane à 17,7 mois, contre 12,0 mois avec le sotorasib ou l’adagrasib. Les résultats de l’étude de phase III Krascendo 1 renforcent les données à l’appui du portefeuille oncologique de Roche, mais le divarasib reste expérimental.
Points clés
- La survie globale médiane s’est améliorée de 5,7 mois chez des patients atteints d’un cancer du poumon porteur de la mutation KRAS G12C ayant déjà reçu un traitement.
- L’essai a également montré une survie sans progression plus longue, sans nouveau signal de sécurité signalé.
- Roche travaille avec les autorités sanitaires et évalue le divarasib dans d’autres contextes thérapeutiques.
Table des matières
- Les résultats du divarasib établissent un bénéfice de survie dans une comparaison directe
- Les résultats de sécurité étayent les données d’efficacité
- Les démarches réglementaires et les essais élargis restent à venir
- Conclusion
Les résultats du divarasib établissent un bénéfice de survie dans une comparaison directe
L’annonce de Roche relative à l’essai de phase III Krascendo 1 décrivait une étude randomisée en ouvert menée auprès de 338 adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique, porteur de la mutation KRAS G12C, ayant déjà reçu un traitement. Les participants ont reçu soit le divarasib seul, soit l’un des deux inhibiteurs de KRAS G12C existants, le sotorasib ou l’adagrasib.
Lors de l’analyse principale, le divarasib a réduit de 44 % le risque de décès par rapport au bras témoin. Le rapport des risques instantanés pour la survie globale était de 0,56, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,41–0,78 et une valeur p de 0,0005. L’écart de 5,7 mois de survie médiane décrit les groupes de l’essai et ne constitue pas un bénéfice garanti pour chaque patient.
La survie médiane sans progression — le délai avant la progression de la maladie ou le décès — était de 9,8 mois avec le divarasib, contre 5,7 mois avec les traitements comparateurs. Selon Roche, l’étude a atteint ses critères d’évaluation principaux et ses principaux critères secondaires.
Les résultats ont été présentés au congrès 2026 de la Société européenne d’oncologie médicale et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Taux de réponse objective confirmée | 58 % avec le divarasib, contre 32 % avec le traitement témoin. |
| Durée médiane de la réponse | 11,9 mois, contre 6,9 mois chez les patients répondeurs. |
| Arrêts du traitement liés au traitement | 4,8 %, contre 11,7 %. |
| Événements indésirables graves liés au traitement | 7,8 %, contre 15,2 %. |
Les résultats de sécurité étayent les données d’efficacité
Roche n’a signalé aucun nouveau signal de sécurité. Parmi les événements indésirables les plus courants liés au traitement figuraient des troubles gastro-intestinaux, tels que la diarrhée, les nausées et les vomissements, ainsi qu’une toxicité hépatique. La société a indiqué que la plupart des événements liés au traitement étaient de faible grade et gérables.
Les arrêts du traitement et les événements indésirables graves liés au traitement étaient moins fréquents avec le divarasib, même si les patients ont poursuivi le traitement plus longtemps : 11,3 mois, contre 5,0 mois dans le bras témoin.
Les résultats en matière de réponse étaient également en faveur du divarasib. Le calcul du taux de réponse excluait dix participants dont la maladie n’était pas mesurable au départ, tandis que la durée de la réponse n’a été évaluée que chez les patients ayant répondu.
Les démarches réglementaires et les essais élargis restent à venir
La comparaison directe avec les médicaments ciblés existants fait de ces résultats une avancée importante pour le portefeuille de Roche dans le cancer du poumon. Toutefois, des résultats positifs de phase III ne constituent pas en eux-mêmes une autorisation réglementaire et ne permettent pas d’établir les ventes futures.
Le directeur médical de Roche, Levi Garraway, a déclaré que la société travaillait en étroite collaboration avec les autorités sanitaires pour mettre le traitement à la disposition des patients. L’annonce n’a fourni aucun calendrier d’autorisation.
Le programme de phase III plus vaste de Roche comprend Krascendo 2, qui évalue le divarasib en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’une maladie avancée n’ayant pas encore été traitée, et Krascendo 3, qui étudie le divarasib après une intervention chirurgicale et un traitement standard chez des patients atteints d’une maladie à un stade plus précoce. Ces études portent sur des populations de patients différentes de celle de Krascendo 1.
Conclusion
Les résultats du divarasib apportent des éléments montrant une survie plus longue que celle obtenue avec les inhibiteurs de KRAS G12C existants chez des patients atteints d’un cancer du poumon ayant déjà reçu un traitement. Le travail de Roche avec les autorités sanitaires et ses essais de phase III en cours sont les prochaines évolutions à suivre ; la société n’a annoncé aucun calendrier d’autorisation.
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