Novartis ने 23 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि relapsing multiple sclerosis के दो Phase 3 अध्ययनों में remibrutinib से teriflunomide की तुलना में बीमारी के दोबारा उभरने की दर कम हुई। इस मौखिक उपचार से विकलांगता की प्रगति में देरी का संकेत भी मिला और यकृत-सुरक्षा से जुड़ा कोई संकेत नहीं देखा गया। Novartis इस उपयोग के लिए वैश्विक स्तर पर नियामकीय अनुमोदन लेने की योजना बना रही है।

मुख्य बातें

  • दोनों परीक्षणों में वार्षिकीकृत बीमारी-पुनरावृत्ति दर teriflunomide की तुलना में क्रमशः 35.2% और 31.2% कम रही।
  • छह महीने में पुष्ट विकलांगता-प्रगति में संयुक्त कमी ने नाममात्र सांख्यिकीय महत्त्व हासिल किया।
  • Novartis वैश्विक नियामकीय आवेदन करने की योजना बना रही है; ये नतीजे relapsing MS के लिए अनुमोदन नहीं हैं।

विषय-सूची

Remibrutinib के परीक्षण प्राथमिक बीमारी-पुनरावृत्ति मानदंड पर सफल

Novartis के Phase 3 REMODEL के नतीजों से पता चला कि दोनों अध्ययनों ने वार्षिकीकृत बीमारी-पुनरावृत्ति दर घटाने के अपने प्राथमिक मानदंड को पूरा किया। कंपनी ने ये निष्कर्ष MSToronto2026 में प्रस्तुत किए और इन्हें उसी समय The Lancet में प्रकाशित किया गया।

REMODEL-1 में remibrutinib के साथ वार्षिकीकृत बीमारी-पुनरावृत्ति दर 0.073 और teriflunomide के साथ 0.112 रही, यानी सापेक्ष कमी 35.2% थी। REMODEL-2 में संबंधित दरें 0.080 और 0.116 रहीं, यानी 31.2% की कमी। दोनों तुलनाएँ सांख्यिकीय रूप से महत्त्वपूर्ण थीं।

Remibrutinib की दरें वार्षिकीकृत आधार पर लगभग हर 13 साल में एक बार बीमारी दोबारा उभरने के बराबर हैं। यह देखी गई पुनरावृत्ति की आवृत्ति व्यक्त करने का एक तरीका है; इससे यह साबित नहीं होता कि मरीजों पर 13 साल तक निगरानी रखी गई या हर मरीज में यही नतीजा होगा।

मदविवरण
परीक्षण की रूपरेखादो समान, बहुकेंद्रित, यादृच्छिकीकृत, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय तुलना वाले Phase 3 अध्ययन।
नामांकनदुनिया भर से लगभग 2,000 वयस्क, 1:1 अनुपात में यादृच्छिकीकृत।
मरीजों की पात्रताहाल की रोग-सक्रियता वाला relapsing MS और Expanded Disability Status Scale स्कोर 0.0–5.5।
मुख्य अध्ययन अवधिलचीली डबल-ब्लाइंड अवधि, अधिकतम 30 महीने।
विस्तारओपन-लेबल विस्तार, अधिकतम पांच साल।

विकलांगता और MRI के नतीजों से प्रभावकारिता की तस्वीर व्यापक हुई

संयुक्त विश्लेषण में remibrutinib ने teriflunomide की तुलना में छह महीने में पुष्ट विकलांगता-प्रगति का जोखिम 29.2% घटाया। Novartis ने इस नतीजे को नाममात्र रूप से सांख्यिकीय रूप से महत्त्वपूर्ण बताया—यह ऐसी योग्यता है जो इसे प्राथमिक बीमारी-पुनरावृत्ति मानदंडों के सांख्यिकीय रूप से महत्त्वपूर्ण नतीजों से अलग करती है।

इस छह महीने की पुष्टि वाली माप के अनुसार, remibrutinib से उपचारित 92% से अधिक मरीज 24 महीनों के दौरान प्रगति से मुक्त रहे। तीन महीने में पुष्ट विकलांगता-प्रगति की माप में भी सकारात्मक रुझान दिखा और जोखिम 20.5% कम हुआ।

MRI के नतीजे भी remibrutinib के पक्ष में रहे। दोनों अध्ययनों में वार्षिकीकृत T2 घाव-सक्रियता क्रमशः 65% और 70% कम हुई, जबकि gadolinium-enhancing T1 घावों की दर दोनों में 66% कम हुई। ये माप केवल बीमारी की पुनरावृत्ति से आगे जाकर रोग-सक्रियता का आकलन करते हैं।

यकृत से जुड़े नतीजे अनुकूल, लेकिन प्रतिकूल घटनाएँ भी हुईं

Novartis ने यकृत-सुरक्षा से जुड़ा कोई संकेत नहीं मिलने की जानकारी दी, जिसमें Hy’s Law के कोई मामले शामिल नहीं थे। सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से तीन गुना अधिक यकृत एंजाइम स्तर remibrutinib लेने वाले 2.0% मरीजों में देखा गया, जबकि teriflunomide लेने वालों में यह 7.4% था।

प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार छोड़ने की दर remibrutinib के साथ 3.1% और teriflunomide के साथ 5.8% थी। गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ क्रमशः 6.0% और 7.0% मरीजों में हुईं।

Remibrutinib समूह में दो मौतें हुईं: एक आकस्मिक कार्बन मोनोऑक्साइड विषाक्तता से और दूसरी आत्महत्या से। जांचकर्ताओं ने दोनों को उपचार से असंबद्ध माना। यकृत से जुड़ा कोई संकेत न दिखने का अर्थ यह नहीं है कि उपचार के साथ कोई प्रतिकूल घटना नहीं हुई।

नियामकीय आवेदन अगला नियोजित कदम

Remibrutinib एक मौखिक Bruton’s tyrosine kinase अवरोधक है, जिसे दीर्घकालिक B-cell कमी किए बिना प्रतिरक्षा संकेतों को नियंत्रित करने के लिए विकसित किया गया है। REMODEL कार्यक्रम में इसकी तुलना प्लेसिबो के बजाय एक सक्रिय उपचार से की गई।

Novartis के लिए ये निष्कर्ष ऐसी दवा के संभावित अतिरिक्त उपयोग का समर्थन करते हैं जिसे पहले ही कुछ urticaria स्थितियों के लिए अनुमोदित किया जा चुका है। उन स्थितियों के लिए अनुमोदन से multiple sclerosis के लिए अनुमोदन स्थापित नहीं होता।

कंपनी ने कहा कि वह relapsing MS के लिए वैश्विक स्तर पर नियामकीय अनुमोदन लेने की योजना बना रही है, लेकिन घोषणा में आवेदन जमा करने की समय-सारणी नहीं बताई। इसलिए नैदानिक सफलता नियामकीय अनुमति और भविष्य के व्यावसायिक प्रदर्शन से अलग है।

निष्कर्ष

Remibrutinib के परीक्षणों से teriflunomide की तुलना में बीमारी-पुनरावृत्ति नियंत्रण में लाभ स्थापित होता है; साथ ही विकलांगता से जुड़े नतीजे योग्यताओं के साथ हैं और यकृत संबंधी अवलोकन अनुकूल हैं। अगला नियोजित पड़ाव relapsing MS के लिए Novartis के वैश्विक नियामकीय आवेदन हैं; आवेदन की तारीख घोषित नहीं की गई।

और खबरें पढ़ें

FinanceVelix की और खबरें

अस्वीकरण

FinanceVelix का यह लेख सामान्य जानकारी देता है, व्यक्तिगत वित्तीय, निवेश, कानूनी या कर संबंधी सलाह नहीं। बाजार मूल्य, ब्याज दरें और आर्थिक परिस्थितियाँ बदल सकती हैं; निवेश में नुकसान का जोखिम होता है। तथ्य प्रकाशन के समय उपलब्ध सामग्री पर आधारित हैं और बदल सकते हैं। महत्त्वपूर्ण जानकारी की स्वतंत्र रूप से जांच करें और आवश्यकता होने पर किसी योग्य पेशेवर से सलाह लें। किसी परिसंपत्ति, कंपनी या सेवा का उल्लेख समर्थन नहीं है।