23 अक्टूबर, 2026 को घोषित Bristol Myers Squibb के Breakfree-2 नतीजों में उसकी जांचाधीन CAR T-सेल थेरेपी के मल्टीपल स्क्लेरोसिस पर प्रभावकारिता के प्रारंभिक संकेत दिखे। दूसरे खुराक स्तर पर सभी 60 मरीज अंतिम फॉलो-अप तक रोग-संशोधक उपचारों से दूर रहे। शुरुआती चरण के निष्कर्षों में गंभीर सुरक्षा घटनाएँ भी शामिल थीं, जिनमें गंभीर न्यूरोटॉक्सिसिटी और डेटा कटऑफ के बाद सेप्टिक निमोनिया से हुई एक मौत शामिल है।

मुख्य बातें

  • खुराक स्तर 2 के सभी 60 मरीज रोग-संशोधक उपचारों से दूर रहे, लेकिन केवल नौ मरीजों का 12 महीने से अधिक समय तक फॉलो-अप हुआ।
  • सुरक्षा निष्कर्षों में ग्रेड 4 न्यूरोटॉक्सिसिटी की एक घटना और डेटा कटऑफ के बाद सेप्टिक निमोनिया से हुई एक मौत शामिल थी।
  • चरण 1 अध्ययन में कोई नियंत्रण समूह नहीं था और इसे मुख्य रूप से सुरक्षा का आकलन करने के लिए तैयार किया गया था, जिससे प्रभावकारिता के बारे में निष्कर्ष सीमित रहते हैं।

विषय-सूची

Breakfree-2 के नतीजे प्रभावकारिता का शुरुआती संकेत देते हैं

Bristol Myers Squibb ने अंतरिम निष्कर्ष MSToronto 2026 में प्रस्तुत किए। इस परीक्षण में zolacabtagene autoleucel का मूल्यांकन किया जा रहा है, जिसे zola-cel भी कहा जाता है। यह जांचाधीन CD19-निर्देशित CAR T-सेल थेरेपी मरीज के अपने T-सेलों से बनाई जाती है।

कंपनी की Breakfree-2 की अंतरिम घोषणा के अनुसार, यह चरण 1 का एकल-भुजा खुराक-वृद्धि अध्ययन है, जिसमें ऐसे मरीज शामिल हैं जिनकी बीमारी उपचार के बावजूद सक्रिय रही या जिनकी दिव्यांगता बढ़ी। प्राथमिक समापन बिंदु सुरक्षा था; प्रभावकारिता द्वितीयक थी।

खुराक स्तर 2 पाने वाले मरीजों में से सभी 60 अंतिम फॉलो-अप तक रोग-संशोधक उपचारों से दूर रहे। नौ मरीजों का 12 महीने से अधिक समय तक फॉलो-अप किया गया था। इन दवाओं से दूर रहना एक उत्साहजनक अवलोकन है, लेकिन इससे उपचार के बिना लंबे समय तक बनी रहने वाली रेमिशन सिद्ध नहीं होती।

मदविवरण
अध्ययन में शामिल मरीज66 मरीज: अत्यधिक सक्रिय रीलैप्सिंग MS के 30 और प्रोग्रेसिव MS के 36 मरीज।
पिछला उपचारपहले लिए गए रोग-संशोधक उपचारों की औसत संख्या दो थी।
उपचार प्रक्रियाT-सेलों का संग्रह और निर्माण, इसके बाद लिम्फोडिप्लीशन और zola-cel का एकल इन्फ्यूजन।
अध्ययन का दायराBreakfree-2 में रिफ्रैक्टरी मायस्थीनिया ग्रेविस के लिए भी zola-cel का मूल्यांकन किया जा रहा है; घोषित नतीजे MS समूहों से संबंधित हैं।

कम संख्या वाले फॉलो-अप समूहों में बीमारी स्थिर दिखी

सप्ताह 26 या उसके बाद किए गए प्रभावकारिता विश्लेषण में खुराक स्तर 2 पर उपचार पाने वाले 32 मूल्यांकन-योग्य मरीज शामिल थे, न कि पूरे अध्ययन के सभी मरीज।

अत्यधिक सक्रिय रीलैप्सिंग MS वाले मूल्यांकन-योग्य सात मरीजों में से छह ने रोग गतिविधि का कोई प्रमाण न होने के मानदंड पूरे किए। Expanded Disability Status Scale के लिए मूल्यांकन किए गए सभी आठ मरीजों की स्थिति स्थिर रही या उनमें सुधार हुआ।

प्रोग्रेसिव MS वाले मरीजों में, उपचार से पहले दिव्यांगता बढ़ने के बावजूद 24 में से 22 की दिव्यांगता स्थिर रही या उसमें सुधार हुआ, और सभी 24 में MRI पर कोई नई गतिविधि नहीं दिखी। ये निष्कर्ष आगे जांच का समर्थन करते हैं, लेकिन छोटे समूहों और नियंत्रण समूह के अभाव से यह स्थापित नहीं होता कि zola-cel की तुलना अन्य उपचारों से कैसी है।

गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ सुरक्षा निष्कर्षों को सीमित करती हैं

Bristol Myers ने कहा कि अधिकांश प्रतिकूल घटनाएँ अल्पकालिक और ठीक हो जाने वाली थीं। साइटोकाइन रिलीज़ सिंड्रोम 66 में से 28 मरीजों में हुआ, मुख्य रूप से ग्रेड 1 का था, और औसतन दो दिनों में ठीक हो गया।

पाँच मरीजों को इम्यून इफेक्टर सेल-संबंधित न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम, यानी ICANS, हुआ। प्रोग्रेसिव MS वाले एक मरीज में ग्रेड 4 की घटना हुई, जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड और anakinra से उपचार के बाद चार दिनों के भीतर ठीक हो गई।

डेटा कटऑफ के बाद, अत्यधिक सक्रिय रीलैप्सिंग MS वाले एक मरीज की इन्फ्यूजन के 44 दिन बाद सेप्टिक निमोनिया से मृत्यु हो गई। मरीज में देर से शुरू हुए मोटर लक्षण विकसित हुए थे, जिन्हें गैर-ICANS बताया गया; वे रुक-रुककर दिए गए कॉर्टिकोस्टेरॉइड और अंतःशिरा इम्युनोग्लोबुलिन से ठीक नहीं हुए। इसके बाद हाई-डोज़ cyclophosphamide दिया गया; सेप्टिक निमोनिया विकसित हुआ और अगले दिन मरीज की मृत्यु हो गई।

घोषणा में यह स्थापित नहीं किया गया कि मौत का कारण zola-cel था। Bristol Myers ने बताया कि ऑटोइम्यून रोगों के लिए उसके zola-cel कार्यक्रमों में ग्रेड 5 की कोई अन्य घटना नहीं हुई; इन चरण 1 अध्ययनों में 190 मरीजों का उपचार किया गया था। Zola-cel अभी भी जांचाधीन है।

निष्कर्ष

Breakfree-2 के नतीजे Bristol Myers Squibb के ऑटोइम्यून सेल-थेरेपी कार्यक्रम के शुरुआती विकास संकेत देते हैं, लेकिन लंबे समय तक बनी रहने वाली रेमिशन या स्थापित सुरक्षा का प्रमाण नहीं हैं। यह तय करने के लिए कि देखा गया रोग नियंत्रण कायम रहता है या नहीं, लंबा फॉलो-अप और आगे का सुरक्षा आकलन अहम हैं।

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