23 अक्टूबर, 2026 को ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब द्वारा घोषित ज़ोला-सेल परीक्षण के नतीजों में शुरुआती चरण के मल्टीपल स्क्लेरोसिस अध्ययन में इलाज के बाद सेप्टिक निमोनिया से एक मरीज की मौत शामिल थी। उस दिन मध्याह्न कारोबार में शेयर 2% गिर गए। कंपनी ने प्रारंभिक प्रभावकारिता संबंधी निष्कर्षों के साथ इस घातक घटना का उल्लेख किया, लेकिन उसकी घोषणा से यह स्थापित नहीं हुआ कि जांचाधीन उपचार के कारण मौत हुई।

मुख्य बातें

  • इन्फ्यूजन के 44 दिन बाद, देर से शुरू हुए मोटर लक्षणों और कई दवाओं से उपचार के बाद मरीज की मौत हुई।
  • ब्रिस्टल मायर्स ने अपने फेज़ 1 ऑटोइम्यून अध्ययनों में उपचारित 190 मरीजों में कोई अतिरिक्त घातक प्रतिकूल घटना नहीं होने की सूचना दी।
  • प्रारंभिक प्रभावकारिता संबंधी निष्कर्ष एक एकल-बाहु अध्ययन से आए, जिसे मुख्य रूप से सुरक्षा का आकलन करने के लिए बनाया गया था, न कि नियंत्रित तुलना के लिए।

विषय-सूची

ज़ोला-सेल परीक्षण के खुलासे में घातक घटना का विवरण

ब्रिस्टल मायर्स की ब्रेकफ्री-2 के अंतरिम नतीजों की घोषणा में कहा गया कि अत्यधिक सक्रिय रिलैप्सिंग मल्टीपल स्क्लेरोसिस से पीड़ित एक मरीज को अध्ययन के डेटा कटऑफ के बाद सेप्टिक निमोनिया की घातक घटना हुई। ज़ोला-सेल, जिसका औपचारिक नाम ज़ोलाकैब्टाजीन ऑटोल्यूसेल है, जांचाधीन CD19-निर्देशित CAR T-सेल उपचार है।

इन्फ्यूजन के बाद मरीज में देर से शुरू हुए मोटर लक्षण विकसित हुए, जिन्हें गैर-ICANS बताया गया—अर्थात उन्हें इम्यून इफेक्टर सेल-संबद्ध न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम से अलग माना गया। रुक-रुककर दिए गए कॉर्टिकोस्टेरॉइड और अंतःशिरा इम्युनोग्लोबुलिन से इन लक्षणों में सुधार नहीं हुआ।

कंपनी ने कहा कि मरीज में CAR T-सेल का विस्तार अध्ययन में देखे गए अन्य मामलों के अनुरूप था। इसके बाद साइक्लोफॉस्फामाइड की उच्च खुराक दी गई और मरीज को सेप्टिक निमोनिया हुआ; इन्फ्यूजन के 44 दिन बाद, अगले दिन उसकी मौत हो गई।

ब्रिस्टल मायर्स ने अपने ज़ोला-सेल ऑटोइम्यून कार्यक्रमों में कोई अतिरिक्त ग्रेड 5, यानी घातक, प्रतिकूल घटना नहीं होने की सूचना दी। इन कार्यक्रमों में फेज़ 1 अध्ययनों में उपचारित 190 मरीज शामिल थे। यह कुल संख्या सम्मेलन में प्रस्तुत मल्टीपल स्क्लेरोसिस समूह का आकार नहीं है।

मदविवरण
मल्टीपल स्क्लेरोसिस अध्ययन की आबादीअत्यधिक सक्रिय रिलैप्सिंग एमएस से पीड़ित 30 मरीज और प्रोग्रेसिव एमएस से पीड़ित 36 मरीज।
पूर्व उपचारमरीजों ने बीमारी को संशोधित करने वाले उपचारों (DMT) की औसतन दो दवाएं ली थीं।
साइटोकाइन रिलीज़ सिंड्रोम66 में से 28 मरीजों में इसकी सूचना मिली; सभी घटनाएं औसतन दो दिन में ठीक हो गईं।
ICANS66 में से पांच मरीजों में इसकी सूचना मिली; ग्रेड 4 की एक घटना चार दिनों के भीतर ठीक हो गई।

प्रारंभिक प्रभावकारिता संकेतों के लिए लंबी निगरानी आवश्यक

MSToronto 2026 में प्रस्तुत मल्टीपल स्क्लेरोसिस के नतीजों में ऐसे 66 मरीज शामिल थे जिनमें पूर्व उपचार के बावजूद बीमारी सक्रिय रही या विकलांगता बढ़ी। ब्रेकफ्री-2 एक एकल-बाहु, खुराक-वृद्धि अध्ययन है, जिसमें प्राथमिक अंतिम बिंदु सुरक्षा और द्वितीयक अंतिम बिंदु प्रभावकारिता है।

अंतिम अनुवर्ती जांच के समय, खुराक स्तर 2 पर उपचारित सभी 60 मरीज बीमारी को संशोधित करने वाले उपचारों से दूर रहे; इनमें नौ मरीज ऐसे थे जिनकी निगरानी 12 महीने से अधिक समय तक हुई। ये अवलोकन बाद में सामने आई घातक घटना से पहले के हैं।

प्रोग्रेसिव मल्टीपल स्क्लेरोसिस वाले आकलन-योग्य मरीजों में से 24 में से 22 में विकलांगता बढ़ने की स्थिति स्थिर रही या उसमें सुधार हुआ, और सभी 24 में MRI पर कोई नई गतिविधि नहीं दिखी। ये चुने गए अनुवर्ती समूहों के प्रारंभिक निष्कर्ष हैं, न कि तुलनात्मक उपचार के मुकाबले लाभ का प्रमाण।

खुलासे वाले कारोबारी सत्र में शेयरों में गिरावट

23 अक्टूबर को मध्याह्न कारोबार में ब्रिस्टल मायर्स के शेयर 2% नीचे थे। यह इंट्राडे उतार-चढ़ाव था, बंद भाव का नतीजा नहीं; और केवल समय के मेल से यह साबित नहीं होता कि गिरावट का कितना हिस्सा नैदानिक खुलासे के कारण था।

यह घटनाक्रम एक जांचाधीन उपचार से जुड़ा है, न कि मल्टीपल स्क्लेरोसिस के किसी स्वीकृत उत्पाद से। इसलिए, कंपनी द्वारा उपचार की सुरक्षा और संभावित लाभों का मूल्यांकन जारी रखने के दौरान, प्रारंभिक प्रभावकारिता संबंधी अवलोकनों और घातक घटना का एक साथ आकलन करना आवश्यक है।

निष्कर्ष

चल रहे फेज़ 1 कार्यक्रम में सुरक्षा और प्रभावकारिता की आगे की निगरानी अगला महत्वपूर्ण घटनाक्रम है जिस पर नज़र रखनी चाहिए। 23 अक्टूबर के निष्कर्ष न तो ज़ोला-सेल और मौत के बीच कारण-संबंध स्थापित करते हैं और न ही उपचार के लाभ को प्रमाणित करते हैं।

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