Climb Bio और Mabworks ने 23 अक्टूबर, 2026 को CLYM116 परीक्षण के जिन आंकड़ों की घोषणा की, उनमें दवा के APRIL लक्ष्य का निरंतर दमन और स्वस्थ स्वयंसेवकों में रोग-संबंधी बायोमार्करों में कमी दिखाई गई। ये निष्कर्ष जांचाधीन IgA नेफ्रोपैथी उपचार के लिए हर 12 सप्ताह में खुराक देने की योजना के परीक्षण का समर्थन करते हैं, लेकिन मरीजों में प्रभावकारिता स्थापित नहीं करते।

मुख्य निष्कर्ष

  • कम-से-कम 480 mg की एक खुराक से 12 सप्ताह तक मुक्त APRIL का कम-से-कम 90% दमन बना रहा।
  • अध्ययनों में खुराक-सीमित विषाक्तता या उपचार-संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं दर्ज नहीं हुईं।
  • मरीजों के शुरुआती Phase 2 आंकड़े 2027 की पहली छमाही में आने की उम्मीद है; Phase 3 की शुरुआत नियामक प्रतिक्रिया पर निर्भर रहेगी।

विषय-सूची

CLYM116 परीक्षण के आंकड़े बायोमार्करों में टिकाऊ कमी दिखाते हैं

Climb Bio और Mabworks ने डेनवर में अमेरिकन सोसाइटी ऑफ नेफ्रोलॉजी के Kidney Week सम्मेलन में निष्कर्ष प्रस्तुत किए। उनकी Phase 1 परिणामों की घोषणा में ऑस्ट्रेलिया और चीन में किए गए दो पूरक अध्ययनों का वर्णन है, जिनमें त्वचा के नीचे दवा देने के बाद CLYM116/MIL116 की सुरक्षा, सहनशीलता और व्यवहार का मूल्यांकन किया गया।

800 mg की एक खुराक के 12 सप्ताह बाद, प्रतिभागियों में गैलेक्टोज़-अल्प IgA1 (Gd-IgA1) का स्तर लगभग 70% और IgA का स्तर लगभग 60% कम था। कंपनियों ने जारी NAVIGATE-2 Phase 2 परीक्षण के लिए 800 mg को लोडिंग खुराक के रूप में चुना।

Gd-IgA1 उन प्रतिरक्षा कॉम्प्लेक्सों में शामिल होता है जो IgA नेफ्रोपैथी से पीड़ित लोगों की किडनी में जमा होकर सूजन और घाव के निशान पैदा करते हैं। इस बायोमार्कर को कम करना दवा की लक्षित कार्यविधि के लिहाज से प्रासंगिक है, लेकिन स्वस्थ स्वयंसेवकों में हुआ बदलाव इस बात का प्रमाण नहीं है कि उपचार मरीजों में किडनी की कार्यक्षमता बनाए रखता है।

विवरणजानकारी
ऑस्ट्रेलिया अध्ययन46 स्वस्थ स्वयंसेवक
चीन अध्ययन42 स्वस्थ स्वयंसेवक
अध्ययन की रूपरेखायादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, बढ़ती खुराक वाले परीक्षण
मूल्यांकित खुराक सीमा25 mg से 1,280 mg
अनुमानित अर्ध-आयुलगभग 33 दिन

शुरुआती सुरक्षा निष्कर्ष आगे परीक्षण का समर्थन करते हैं

कंपनियों के अनुसार, CLYM116/MIL116 आम तौर पर अच्छी तरह सहन की गई; खुराक-सीमित विषाक्तता, उपचार-संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं या हाइपोगैमाग्लोबुलिनेमिया दर्ज नहीं हुआ। सुरक्षा संबंधी इस कथन का अर्थ यह नहीं है कि किसी भी प्रकार की गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं हुई।

दोनों अध्ययनों के कुल 88 प्रतिभागियों में से पांच को इंजेक्शन-स्थल पर प्रतिक्रियाएं हुईं। सभी Grade 1 की थीं और बिना किसी हस्तक्षेप के ठीक हो गईं।

दोनों अध्ययनों में दवा का एक्सपोज़र एकसमान था और प्रभावी खुराक सीमा में रैखिक रूप से बढ़ा। APRIL के निरंतर दमन के साथ, ये निष्कर्ष कंपनियों द्वारा प्रस्तावित 12-सप्ताह के खुराक-अंतराल का आधार हैं, जिसकी पुष्टि मरीजों में अभी होनी बाकी है।

मरीजों के परिणाम अगला विकासात्मक पड़ाव हैं

NAVIGATE-2 में IgA नेफ्रोपैथी से पीड़ित लोगों को शामिल किया जा रहा है, ताकि प्रस्तावित खुराक-योजना का मूल्यांकन किया जा सके। कंपनियों को 2027 की पहली छमाही में शुरुआती परिणाम मिलने की उम्मीद है और नियामक प्रतिक्रिया के अधीन, 2027 के दौरान वैश्विक Phase 3 परीक्षण शुरू करने की आशा है।

Greater China के बाहर CLYM116/MIL116 के विश्वव्यापी अधिकार Climb Bio के पास हैं, जबकि Greater China के भीतर Mabworks के अधिकार बने हुए हैं। यह कार्यक्रम अभी भी जांचाधीन है: घोषित परिणाम आगे विकास का समर्थन करते हैं, न कि इस निष्कर्ष का कि दवा व्यावसायिक उपयोग के लिए तैयार है।

निष्कर्ष

CLYM116 का अगला निर्धारित पड़ाव 2027 की पहली छमाही में NAVIGATE-2 के शुरुआती आंकड़े हैं। ये मरीज-संबंधी निष्कर्ष यह आकलन करने के लिए महत्वपूर्ण होंगे कि क्या स्वस्थ स्वयंसेवकों में मिले परिणाम लक्षित 12-सप्ताह की खुराक-योजना का समर्थन करते हैं।

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