Uji coba remibrutinib menurunkan tingkat kekambuhan dibandingkan teriflunomide dalam dua studi Fase 3 pada multiple sclerosis relaps, Novartis mengumumkan pada 23 Oktober 2026. Pengobatan oral ini juga menunjukkan indikasi penundaan progresi disabilitas dan tidak ditemukan sinyal keamanan pada hati. Novartis berencana mengajukan permohonan persetujuan regulator secara global untuk penggunaan ini.
Hal-Hal Penting
- Tingkat kekambuhan tahunan 35,2% dan 31,2% lebih rendah dibandingkan dengan teriflunomide dalam kedua uji coba.
- Penurunan gabungan pada progresi disabilitas terkonfirmasi selama enam bulan mencapai signifikansi statistik nominal.
- Novartis berencana mengajukan permohonan regulasi secara global; hasil ini bukan merupakan persetujuan untuk MS relaps.
Daftar Isi
- Uji coba remibrutinib memenuhi titik akhir primer kekambuhan
- Temuan disabilitas dan MRI memperluas gambaran efektivitas
- Temuan terkait hati positif, tetapi efek samping tetap terjadi
- Pengajuan permohonan regulasi masih menjadi langkah berikutnya yang direncanakan
- Kesimpulan
Uji coba remibrutinib memenuhi titik akhir primer kekambuhan
Hasil Fase 3 REMODEL Novartis menunjukkan bahwa kedua studi memenuhi titik akhir primernya, yaitu menurunkan tingkat kekambuhan tahunan. Perusahaan mempresentasikan temuan tersebut di MSToronto2026, dengan publikasi serentak di The Lancet.
Dalam REMODEL-1, tingkat kekambuhan tahunan adalah 0,073 dengan remibrutinib dan 0,112 dengan teriflunomide, atau penurunan relatif sebesar 35,2%. Dalam REMODEL-2, tingkat masing-masing adalah 0,080 dan 0,116, atau penurunan 31,2%. Kedua perbandingan tersebut signifikan secara statistik.
Tingkat pada kelompok remibrutinib setara dengan sekitar satu kekambuhan setiap 13 tahun berdasarkan perhitungan tahunan. Ini merupakan cara untuk menggambarkan frekuensi kekambuhan yang diamati, bukan bukti bahwa pasien dipantau selama 13 tahun atau bahwa setiap pasien akan mengalami hasil tersebut.
| Aspek | Rincian |
|---|---|
| Desain uji coba | Dua studi Fase 3 multisenter, acak, tersamar ganda, identik, dengan pembanding aktif. |
| Jumlah peserta | Sekitar 2.000 orang dewasa secara global, diacak dengan rasio 1:1. |
| Kriteria kelayakan pasien | MS relaps dengan aktivitas penyakit terkini dan skor Expanded Disability Status Scale 0.0–5.5. |
| Durasi studi inti | Periode tersamar ganda fleksibel hingga 30 bulan. |
| Perpanjangan | Perpanjangan label terbuka hingga lima tahun. |
Temuan disabilitas dan MRI memperluas gambaran efektivitas
Dalam analisis gabungan, remibrutinib menurunkan risiko progresi disabilitas terkonfirmasi selama enam bulan sebesar 29,2% dibandingkan teriflunomide. Novartis menyebut hasil ini signifikan secara nominal, suatu kualifikasi yang membedakannya dari titik akhir primer kekambuhan yang signifikan secara statistik.
Lebih dari 92% pasien yang diobati dengan remibrutinib tetap bebas dari progresi selama 24 bulan berdasarkan pengukuran konfirmasi enam bulan tersebut. Pengukuran progresi disabilitas terkonfirmasi selama tiga bulan menunjukkan tren positif, dengan penurunan risiko sebesar 20,5%.
Temuan MRI juga mendukung remibrutinib. Aktivitas lesi T2 tahunan berkurang 65% dan 70% dalam kedua studi, sementara tingkat lesi T1 yang mengalami peningkatan gadolinium berkurang 66% pada keduanya. Pengukuran ini menilai aktivitas penyakit di luar kekambuhan saja.
Temuan terkait hati positif, tetapi efek samping tetap terjadi
Novartis melaporkan tidak ada sinyal keamanan pada hati, termasuk tidak ada kasus Hukum Hy. Peningkatan enzim hati di atas tiga kali batas atas normal terjadi pada 2,0% pasien remibrutinib, dibandingkan dengan 7,4% pasien yang menerima teriflunomide.
Penghentian pengobatan karena efek samping terjadi pada 3,1% pasien remibrutinib dan 5,8% pasien teriflunomide. Efek samping serius terjadi masing-masing pada 6,0% dan 7,0% pasien.
Dua kematian terjadi pada kelompok remibrutinib: satu akibat keracunan karbon monoksida yang tidak disengaja dan satu karena bunuh diri. Peneliti menilai keduanya tidak terkait dengan pengobatan. Tidak ditemukannya sinyal pada hati bukan berarti pengobatan ini bebas dari efek samping.
Pengajuan permohonan regulasi masih menjadi langkah berikutnya yang direncanakan
Remibrutinib adalah penghambat oral tirosin kinase Bruton yang dirancang untuk memodulasi sinyal imun tanpa menguras sel B secara kronis. Program REMODEL mengujinya terhadap pengobatan aktif, bukan plasebo.
Bagi Novartis, temuan ini mendukung potensi penggunaan tambahan untuk obat yang telah disetujui bagi kondisi urtikaria tertentu. Persetujuan untuk kondisi tersebut tidak berarti obat ini telah disetujui untuk multiple sclerosis.
Perusahaan menyatakan berencana mengajukan permohonan persetujuan regulasi untuk MS relaps secara global, tetapi tidak menyebutkan jadwal pengajuan dalam pengumuman tersebut. Karena itu, keberhasilan klinis tetap terpisah dari otorisasi regulator dan kinerja komersial di masa mendatang.
Kesimpulan
Uji coba remibrutinib menunjukkan keunggulan dalam mengendalikan kekambuhan dibandingkan teriflunomide, disertai temuan disabilitas yang perlu dicermati dan pengamatan terkait hati yang positif. Tonggak berikutnya yang direncanakan adalah pengajuan permohonan regulasi global oleh Novartis untuk MS relaps; tanggal pengajuan belum diumumkan.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang disesuaikan untuk individu. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi memiliki risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
