Hasil uji coba Zola-cel yang diungkapkan Bristol Myers Squibb pada 23 Oktober 2026 mencakup kematian seorang pasien akibat pneumonia septik setelah menjalani pengobatan dalam studi multiple sclerosis tahap awal. Saham turun 2% pada perdagangan tengah hari di hari yang sama. Perusahaan menjelaskan kejadian fatal tersebut bersama temuan awal efikasi, tetapi pengumumannya tidak menetapkan bahwa terapi investigasional itu menyebabkan kematian tersebut.
Poin-Poin Utama
- Pasien meninggal 44 hari setelah infus, setelah mengalami gejala motorik yang muncul belakangan dan menjalani pengobatan dengan beberapa obat.
- Bristol Myers melaporkan tidak ada kejadian efek samping fatal tambahan di antara 190 pasien yang diobati dalam studi autoimun Fase 1.
- Temuan awal efikasi berasal dari studi satu kelompok yang dirancang terutama untuk menilai keamanan, bukan untuk melakukan perbandingan terkontrol.
Daftar Isi
- Pengungkapan uji coba Zola-cel merinci kejadian fatal
- Sinyal efikasi awal memerlukan tindak lanjut lebih lama
- Saham turun selama sesi pengungkapan
- Kesimpulan
Pengungkapan uji coba Zola-cel merinci kejadian fatal
Pengumuman hasil interim Breakfree-2 dari Bristol Myers menyebutkan bahwa seorang pasien dengan multiple sclerosis relapsing yang sangat aktif mengalami kejadian fatal berupa pneumonia septik setelah batas waktu pengumpulan data studi. Zola-cel, yang secara resmi bernama zolacabtagene autoleucel, adalah terapi sel T CAR yang menargetkan CD19 dan masih dalam tahap investigasi.
Setelah infus, pasien mengalami gejala motorik yang muncul belakangan dan dijelaskan sebagai non-ICANS, yang membedakannya dari sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun. Kortikosteroid intermiten dan imunoglobulin intravena tidak mengatasi gejala tersebut.
Perusahaan menyatakan bahwa ekspansi sel T CAR pasien sesuai dengan pengamatan di seluruh studi. Siklofosfamid dosis tinggi kemudian diberikan, dan pasien mengalami pneumonia septik lalu meninggal pada hari berikutnya, 44 hari setelah infus.
Bristol Myers melaporkan tidak ada kejadian efek samping tambahan Grade 5, atau fatal, di seluruh program autoimun zola-cel, yang mencakup 190 pasien yang diobati dalam studi Fase 1. Jumlah yang lebih luas ini bukan ukuran kohort multiple sclerosis yang dipresentasikan di konferensi.
| Butir | Rincian |
|---|---|
| Populasi studi multiple sclerosis | 30 pasien dengan MS relapsing yang sangat aktif dan 36 pasien dengan MS progresif. |
| Pengobatan sebelumnya | Pasien telah menerima median dua terapi pemodifikasi penyakit. |
| Sindrom pelepasan sitokin | Dilaporkan pada 28 dari 66 pasien; seluruh kejadian mereda dalam median dua hari. |
| ICANS | Dilaporkan pada lima dari 66 pasien; satu kejadian Grade 4 mereda dalam empat hari. |
Sinyal efikasi awal memerlukan tindak lanjut lebih lama
Hasil multiple sclerosis yang dipresentasikan di MSToronto 2026 mencakup 66 pasien dengan aktivitas penyakit berkelanjutan atau disabilitas yang memburuk meski telah menjalani pengobatan sebelumnya. Breakfree-2 adalah studi peningkatan dosis satu kelompok dengan keamanan sebagai titik akhir primer dan efikasi sebagai titik akhir sekunder.
Pada tindak lanjut terakhir, seluruh 60 pasien yang diobati pada tingkat dosis 2 tetap tidak menggunakan terapi pemodifikasi penyakit, termasuk sembilan pasien dengan tindak lanjut lebih dari 12 bulan. Pengamatan ini dilakukan sebelum kejadian fatal yang kemudian diungkapkan.
Di antara pasien dengan multiple sclerosis progresif yang dapat dievaluasi, 22 dari 24 menunjukkan kondisi stabil atau perbaikan dalam perkembangan disabilitas, dan seluruh 24 pasien tidak mengalami aktivitas MRI baru. Temuan ini merupakan hasil awal dari kelompok tindak lanjut terpilih, bukan bukti manfaat dibandingkan dengan pengobatan pembanding.
Saham turun selama sesi pengungkapan
Saham Bristol Myers turun 2% pada perdagangan tengah hari tanggal 23 Oktober. Itu merupakan pergerakan intraday, bukan hasil penutupan, dan waktunya saja tidak menetapkan seberapa besar penurunan tersebut disebabkan oleh pengungkapan klinis.
Pengembangan ini berkaitan dengan pengobatan investigasional, bukan produk multiple sclerosis yang telah disetujui. Karena itu, pengamatan efikasi awal dan kejadian fatal tersebut perlu dinilai bersama seiring perusahaan melanjutkan evaluasi keamanan dan potensi manfaat pengobatan itu.
Kesimpulan
Tindak lanjut lebih lanjut terkait keamanan dan efikasi dalam program Fase 1 yang sedang berlangsung merupakan perkembangan substantif berikutnya yang perlu dicermati. Temuan 23 Oktober tidak membuktikan adanya hubungan sebab-akibat antara zola-cel dan kematian tersebut, maupun manfaat pengobatan yang telah terbukti.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
