Niki BioSolutions ha dichiarato il 26 ottobre 2026 che la sua controllata DiamiR Biosciences ha ricevuto l’autorizzazione dello Stato di New York ad aggiungere al proprio test di genotipizzazione APOE campioni di sangue essiccato su carta, plasma e urine. L’autorizzazione, datata 23 ottobre, amplia i tipi di campione consentiti per il test, senza modificare le norme statali sui laboratori.

Punti chiave

  • Nell’agosto 2025 il test aveva già ricevuto l’autorizzazione per campioni di sangue, tampone buccale, saliva e tessuto.
  • I tipi di campione aggiuntivi potrebbero semplificare la raccolta a distanza e consentire di effettuare test genetici e sui biomarcatori utilizzando lo stesso campione di plasma.
  • Si tratta di un’autorizzazione specifica per il test, già concessa, non di una modifica normativa proposta.

Cosa cambia per la genotipizzazione APOE

Il Clinical Laboratory Evaluation Program del Dipartimento della Salute dello Stato di New York ha approvato l’aggiunta di campioni di sangue essiccato raccolti su cartoncini FTA, plasma e urine, ha dichiarato Niki. DiamiR offre il test tramite il proprio laboratorio certificato CLIA e accreditato dal College of American Pathologists.

Il test individua varianti genetiche associate al rischio di malattia di Alzheimer e ad altre patologie. I campioni appena approvati ampliano le modalità di raccolta; l’annuncio riguarda la compatibilità dei campioni, non un nuovo trattamento né una modifica di ciò che il test misura.

Niki ha dichiarato che l’ampliamento dell’autorizzazione le consente di offrire il test utilizzando una gamma più ampia di campioni ai professionisti sanitari abilitati a New York e in tutto il Paese.

Come si applicano i requisiti di autorizzazione di New York

Requisiti di New York per la modifica dei test considerano la modifica del tipo di campione come una modifica dell’uso previsto di un test approvato. Le linee guida statali prevedono la presentazione di richieste di modifica e una valutazione del rischio, con l’obbligo di ottenere l’esplicita approvazione del Dipartimento prima di effettuare test sui pazienti, nei casi in cui ciò sia richiesto dalla classificazione del rischio.

Questi requisiti spiegano perché l’aggiunta di campioni comporti una revisione normativa anche quando un test è già approvato. Le linee guida statali descrivono il quadro generale; l’annuncio di Niki fornisce i dettagli dell’autorizzazione concessa a DiamiR il 23 ottobre.

Potenziali vantaggi per la raccolta dei campioni e per i laboratori

Niki ha dichiarato che i campioni di sangue essiccato e le urine potrebbero essere utili nei contesti decentralizzati o di raccolta a distanza, agevolando il prelievo a domicilio o presso il punto di assistenza e la spedizione a temperatura ambiente, senza necessità di flebotomia o di una catena del freddo.

La compatibilità con il plasma potrebbe inoltre consentire di utilizzare per il test APOE lo stesso tipo di campione impiegato nel test di Niki sulla salute cerebrale basato sui microRNA. Il presidente e direttore operativo Alidad Mireskandari ha affermato che ciò potrebbe eliminare la necessità di un prelievo separato e favorire l’integrazione dei test genetici e sui biomarcatori.

Si tratta di potenziali vantaggi operativi, non di risultati commerciali già riportati. La raccolta dei campioni a domicilio resta inoltre distinta dall’esecuzione del test a casa: i campioni verrebbero inviati a un laboratorio per essere analizzati.

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