Il 20 ottobre 2026, Novo Nordisk ha annunciato che il suo trattamento sperimentale contro l’obesità, CagriSema, è stato associato a una perdita di peso media del 25,0% dopo 68 settimane in un’analisi delle donne partecipanti allo studio di fase 3 REDEFINE 1. I risultati di CagriSema presuppongono che le pazienti siano rimaste in trattamento e non abbiano utilizzato altre terapie per la perdita di peso; provengono da analisi esplorative e non da nuovi studi autonomi.
Punti chiave
- La perdita di peso media tra le donne è stata del 25,0% con CagriSema rispetto al 3,0% con placebo, secondo le ipotesi di aderenza al trattamento.
- Una distinta analisi esplorativa ha rilevato una perdita di peso nei gruppi in premenopausa, perimenopausa e postmenopausa.
- CagriSema non è ancora approvato negli Stati Uniti; una decisione della FDA è attesa nel quarto trimestre del 2026.
Indice
- I risultati di CagriSema aggiungono dettagli allo studio REDEFINE 1
- I risultati sulla menopausa presentano importanti limiti di ricerca
- Risultati sulla sicurezza e decisione della FDA in attesa
- Conclusione
I risultati di CagriSema aggiungono dettagli allo studio REDEFINE 1
I risultati sono stati presentati al congresso annuale 2026 della Menopause Society a San Diego. L’annuncio di Novo Nordisk sulle analisi di REDEFINE 1 descriveva due valutazioni post hoc, ovvero analisi dei dati effettuate dai ricercatori dopo la conclusione dello studio, anziché studi prospettici separati.
La prima analisi ha riguardato tutte le 2.309 donne arruolate in REDEFINE 1. Alla settimana 68, la perdita di peso media stimata è stata del 25,0% con CagriSema, rispetto al 19,0% con semaglutide da sola, al 13,4% con cagrilintide da sola e al 3,0% con placebo.
CagriSema combina 2,4 mg di semaglutide, un agonista del recettore GLP-1, con 2,4 mg di cagrilintide, un analogo dell’amilina a lunga durata d’azione, in un’iniezione settimanale. Il confronto con ciascun componente contestualizza i risultati della combinazione, anziché misurarne l’effetto rispetto al solo placebo.
Lo studio alla base dei risultati, della durata di 68 settimane, ha arruolato 3.417 adulti con obesità o sovrappeso e almeno una condizione associata, senza diabete di tipo 2. I risultati relativi alle sole donne non devono essere interpretati come risultati riferiti all’intera popolazione dello studio.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Donne in premenopausa | Perdita di peso stimata alla settimana 68: 26,7% con CagriSema rispetto al 2,1% con placebo. |
| Donne in perimenopausa | Perdita di peso stimata alla settimana 68: 24,8% con CagriSema rispetto all’1,7% con placebo. |
| Donne in postmenopausa | Perdita di peso stimata alla settimana 68: 23,1% con CagriSema rispetto al 2,6% con placebo. |
I risultati sulla menopausa presentano importanti limiti di ricerca
La seconda analisi ha valutato 1.902 donne che ricevevano CagriSema o placebo, suddivise in base allo stato menopausale. La perdita di peso stimata è stata maggiore con CagriSema in ciascuno dei tre gruppi relativi alle fasi riproduttive riportati di seguito.
Tuttavia, lo stato menopausale è stato assegnato a posteriori, sulla base di età, anamnesi e sintomi registrati. Non si è basato su una stadiazione riproduttiva raccolta prospetticamente né su una conferma biochimica. Le donne che utilizzavano una terapia ormonale sono state valutate separatamente.
Entrambe le analisi hanno utilizzato un estimando di efficacia: una stima degli esiti in uno scenario idealizzato in cui tutte le pazienti rimanevano in trattamento e non assumevano altre terapie per la perdita di peso. Queste cifre, pertanto, non devono essere considerate risultati medi indipendentemente dall’interruzione del trattamento.
Novo ha descritto le analisi esplorative come generatrici di ipotesi. Maria D. Hurtado Andrade, autrice principale delle analisi e assistente professore presso la Mayo Clinic Alix School of Medicine, ha affermato che le differenze numeriche tra i gruppi giustificano ulteriori ricerche su come l’invecchiamento riproduttivo possa influire sui risultati della perdita di peso.
Risultati sulla sicurezza e decisione della FDA in attesa
Nell’intero studio REDEFINE 1, gli eventi avversi hanno portato il 5,9% dei partecipanti trattati con CagriSema a interrompere il trattamento, rispetto al 3,5% di quelli che ricevevano placebo. Gli eventi avversi gastrointestinali si sono verificati rispettivamente nel 79,6% e nel 39,9% dei partecipanti e sono stati per lo più transitori e di gravità da lieve a moderata.
A dicembre 2025 Novo ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application) per CagriSema, destinato alla gestione del peso. La società prevede una decisione nel quarto trimestre del 2026. CagriSema non è approvato per l’uso negli Stati Uniti e la sua sicurezza e la sua efficacia non sono state accertate.
Conclusione
Le analisi forniscono ulteriori evidenze sugli effetti di CagriSema nelle donne, ma il loro disegno retrospettivo e le ipotesi di aderenza al trattamento limitano le conclusioni possibili. La prossima tappa regolamentare identificata è la decisione della FDA che Novo prevede nel quarto trimestre del 2026.
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