Il 20 ottobre 2026, Oncolytics Biotech ha annunciato che presenterà un abstract e un poster elettronico sullo studio REO 033 in corso al Congresso 2026 della European Society for Medical Oncology. La presentazione riguarda il disegno e lo sviluppo in corso dello studio sul cancro colorettale, non nuovi risultati di efficacia.
Punti chiave
- Lo studio randomizzato verifica se l’aggiunta di pelareorep migliori un regime standard di seconda linea per il cancro colorettale.
- La sperimentazione prevede di arruolare 30 pazienti per braccio di trattamento e ha come endpoint primario il tasso di risposta obiettiva.
- Una possibile estensione di fase cruciale potrebbe sostenere future richieste di approvazione, ma questo percorso resta subordinato a determinate condizioni.
Indice
- REO 033 confronta pelareorep con il trattamento standard
- I segnali precedenti richiedono ancora una conferma controllata
- Una possibile estensione non equivale a una decisione di approvazione
- Conclusione
REO 033 confronta pelareorep con il trattamento standard
L’annuncio di Oncolytics sullo studio REO 033 in corso descrive uno studio di fase 2 randomizzato, controllato e in aperto, condotto su pazienti con cancro colorettale metastatico RAS-mutato e microsatelliti stabili, la cui malattia è progredita dopo una terapia di prima linea a base di oxaliplatino.
Un gruppo riceverà pelareorep insieme a FOLFIRI e bevacizumab. Il gruppo di confronto riceverà solo FOLFIRI e bevacizumab. FOLFIRI combina acido folinico, fluorouracile e irinotecan.
Pelareorep è un’immunoterapia sperimentale in fase di sviluppo da parte di Oncolytics, società quotata al Nasdaq con il simbolo ONCY. Il confronto diretto previsto dalla sperimentazione mira a stabilire se l’aggiunta del farmaco migliori gli esiti rispetto al regime terapeutico esistente.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Congresso | Congresso ESMO 2026 |
| Formato della presentazione | Poster elettronico sullo studio in corso |
| Numero della presentazione | 994eTiP |
| Allocazione prevista | 30 pazienti per braccio di trattamento |
| Analisi dei biomarcatori | Vengono raccolti campioni di sangue e di tessuto tumorale ai fini della valutazione. |
I segnali precedenti richiedono ancora una conferma controllata
La società ha affermato che REO 033 è stato progettato per convalidare i risultati incoraggianti del precedente studio REO 022. Tali risultati riguardavano pazienti con cancro colorettale di seconda linea KRAS-mutato e microsatelliti stabili, con confronti basati sugli esiti dei trattamenti storici.
I confronti con dati storici non equivalgono ai risultati ottenuti da pazienti assegnati in modo casuale nell’ambito di un unico studio. Il disegno randomizzato di REO 033 rappresenta quindi un passaggio importante per verificare i precedenti segnali di efficacia, non la conferma che tali segnali si ripresenteranno.
L’endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva, una misura della risposta tumorale. Le valutazioni secondarie comprendono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, il controllo della malattia, la durata della risposta, nonché la sicurezza e la tollerabilità.
Una possibile estensione non equivale a una decisione di approvazione
Oncolytics ha dichiarato che recenti interlocuzioni con la Food and Drug Administration statunitense hanno creato l’opportunità di avviare un’estensione di fase cruciale, denominata Parte B, che si baserebbe sulla Parte A, attualmente in fase di arruolamento.
La società ha affermato che tale estensione potrebbe sostenere una richiesta di approvazione accelerata basata sul tasso di risposta obiettiva e una richiesta di approvazione completa basata sulla sopravvivenza libera da progressione. Si tratta di possibili percorsi di sviluppo, non di richieste già presentate né di approvazioni regolatorie già ottenute.
L’annuncio non ha fornito nuovi risultati di risposta o sopravvivenza relativi a REO 033, né una data per la loro pubblicazione.
Conclusione
Il prossimo evento annunciato è la presentazione dello studio in corso all’ESMO. Illustrerà lo studio in corso; i risultati controllati successivi dovranno dimostrare l’eventuale beneficio aggiuntivo di pelareorep.
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