Il 23 ottobre 2026 MacroGenics ha annunciato i risultati intermedi dello studio MGC026, riportando risposte parziali in sei dei 22 pazienti valutabili per la risposta con tumore della testa e del collo sottoposti a numerosi trattamenti. Quattro risposte sono state confermate e due non sono ancora state confermate. La società prevede di valutare il trattamento antitumorale sperimentale con pembrolizumab in una coorte di prima linea a partire dall’inizio del 2027.

Punti chiave

  • La coorte con tumore della testa e del collo ha registrato un tasso di risposta obiettiva complessivo migliore del 27%, comprese due risposte non confermate.
  • Eventi avversi gravi correlati al trattamento si sono verificati nel 48% della popolazione di sicurezza della coorte, ma nessuno ha comportato l’interruzione del trattamento.
  • MacroGenics prevede una coorte in combinazione in una linea terapeutica più precoce e attende risultati aggiornati dallo studio in corso a metà 2027.

Sommario

I risultati dello studio MGC026 si concentrano su pazienti sottoposti a numerosi trattamenti

I risultati della Fase 1, presentati al congresso della European Society for Medical Oncology a Madrid, comprendevano una coorte di espansione per il carcinoma squamocellulare ricorrente o metastatico della testa e del collo, noto come SCCHN. I pazienti valutabili per la risposta avevano ricevuto una mediana di tre precedenti linee di trattamento sistemico.

Sei dei 22 pazienti hanno avuto risposte parziali, determinando il tasso di risposta obiettiva complessivo migliore riportato, pari al 27%. Il controllo della malattia è stato registrato in 14 pazienti su 22, ovvero il 64%. Cinque risposte si sono verificate tra i 16 pazienti con malattia HPV-positiva.

Si tratta di risultati preliminari ottenuti in un piccolo studio in aperto. La presenza di due risposte non confermate è rilevante: il dato del 27% riportato non costituisce un tasso di risposta confermato e non dimostra l’efficacia nei pazienti che ricevono il primo trattamento.

Separatamente, nell’escalation della dose in 10 tipi di tumore, cinque dei 17 pazienti valutabili per la risposta che hanno ricevuto almeno 6 mg/kg hanno avuto risposte confermate. In quel gruppo il tasso di risposta obiettiva confermata è stato del 29% e la durata mediana della risposta di 10,2 mesi. Questi risultati non vanno confusi con quelli della coorte di espansione sul tumore della testa e del collo.

VoceDettagli
Data limite dei dati intermedi1 settembre 2026
Popolazione di sicurezza per il tumore della testa e del collo27 pazienti
Obiettivo della coorte di espansione per il tumore della testa e del collo40 pazienti
Regime selezionato per la coorte di espansione7,5 mg/kg ogni tre settimane

I risultati sulla sicurezza mostrano una tossicità ematologica significativa

Tra tutti gli 85 pazienti trattati, eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento si sono verificati nel 51%, e nel 5% dei casi gli eventi correlati al trattamento hanno portato all’interruzione. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati al trattamento di grado 5. Gli eventi gravi più comuni sono stati neutropenia, nel 27%, e anemia, nel 25%.

Nella coorte con tumore della testa e del collo, eventi di grado 3 o superiore correlati al trattamento si sono verificati nel 48%. L’anemia ha interessato il 30% e la neutropenia il 26%. In questa coorte, nessun evento correlato al trattamento ha portato all’interruzione.

Nelle popolazioni di sicurezza riportate non sono stati osservati casi di malattia polmonare interstiziale, polmonite o tossicità oculare. MacroGenics ha descritto il profilo di sicurezza come gestibile, ma il campione in fase iniziale non consente di stabilire che questi rischi siano assenti.

Il bersaglio del trattamento sperimentale

La panoramica del prodotto MGC026 di MacroGenics descrive un coniugato anticorpo-farmaco che combina un anticorpo diretto contro B7-H3 con un carico farmacologico basato su un inibitore della topoisomerasi I. Ciò fornisce informazioni di contesto sul concepimento del trattamento, ma non costituisce una verifica dei risultati dello studio appena annunciati.

Lo studio di Fase 1 in corso valuta sicurezza, tollerabilità, esposizione al farmaco e attività antitumorale preliminare nei tumori solidi avanzati. MGC026 è ancora sperimentale; questi risultati rappresentano un aggiornamento sullo sviluppo clinico, non un’approvazione regolatoria.

La sperimentazione in combinazione in una linea terapeutica più precoce è il prossimo passo previsto

MacroGenics prevede di avviare all’inizio del 2027 una coorte di espansione che combina MGC026 con pembrolizumab per il trattamento di prima linea dello SCCHN ricorrente o metastatico. I pazienti idonei dovranno avere una malattia PD-L1-positiva, definita da un punteggio positivo combinato pari o superiore a 1.

La coorte proposta valuterà un contesto terapeutico diverso rispetto alla popolazione sottoposta a numerosi trattamenti descritta nei risultati intermedi. Prosegue inoltre l’arruolamento nella Fase 2 della coorte esistente per il tumore della testa e del collo, con dati aggiornati attesi a metà 2027.

Conclusione

Lo studio MGC026 ha prodotto segnali precoci di risposta insieme a una tossicità grave significativa. Le prossime tappe previste sono l’avvio della coorte in combinazione all’inizio del 2027 e l’aggiornamento a metà 2027 dello studio in corso sul tumore della testa e del collo.

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