Johnson & Johnson ha annunciato il 23 ottobre 2026 che la Commissione europea ha approvato la monoterapia con TECVAYLI per gli adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. La decisione porta il trattamento in monoterapia alla seconda linea, ampliandone l’uso oltre la precedente indicazione europea, che richiedeva almeno tre terapie pregresse.
Punti chiave
- L’approvazione aggiunge un’opzione di teclistamab in monoterapia utilizzabile già alla prima recidiva.
- MajesTEC-9 ha mostrato rischi inferiori di progressione della malattia o morte e di morte per qualsiasi causa rispetto ai trattamenti standard dello studio.
- L’etichetta aggiornata introduce la somministrazione mensile a partire dal settimo mese, con la possibilità per i pazienti idonei di passare a questo regime prima.
Indice
- La monoterapia con TECVAYLI amplia le opzioni di seconda linea
- Le evidenze di Fase 3 mostrano benefici in termini di sopravvivenza
- A una maggiore efficacia si accompagnano tassi più elevati di infezioni gravi
- Il regime posologico aggiornato riduce la frequenza del trattamento
- Conclusione
La monoterapia con TECVAYLI amplia le opzioni di seconda linea
L’estensione dell’indicazione riguarda teclistamab, commercializzato come TECVAYLI, utilizzato da solo. Fa seguito all’approvazione, nell’agosto 2026, da parte della Commissione europea di teclistamab in associazione con daratumumab per l’uso già dalla seconda linea.
La distinzione è importante perché i medici dispongono ora sia della monoterapia sia di approcci combinati dopo il primo trattamento del paziente. Il mieloma multiplo è un tumore del sangue che coinvolge le plasmacellule nel midollo osseo; la malattia recidivante si ripresenta dopo il trattamento, mentre quella refrattaria non risponde adeguatamente al trattamento.
Teclistamab è un anticorpo bispecifico pronto all’uso, somministrato mediante iniezione sottocutanea. Si lega ai bersagli BCMA e CD3 per reindirizzare le cellule T contro le cellule mielomatose.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi | 69.8% con teclistamab contro 26.9% con i regimi di confronto. |
| Sopravvivenza globale a 18 mesi | 79.2% con teclistamab contro 68.6% con i regimi di confronto. |
| Risposta completa o migliore | 65.9% con teclistamab contro 16.8% con i regimi di confronto. |
Le evidenze di Fase 3 mostrano benefici in termini di sopravvivenza
L’approvazione si basa su MajesTEC-9, uno studio di Fase 3 randomizzato tuttora in corso, che coinvolge pazienti sottoposti da una a tre linee di trattamento precedenti, tra cui lenalidomide e un anticorpo monoclonale anti-CD38. I trattamenti di confronto erano pomalidomide, bortezomib e desametasone, oppure carfilzomib e desametasone.
I risultati di MajesTEC-9 annunciati da Johnson & Johnson nel maggio 2026 hanno descritto, con teclistamab rispetto ai regimi di confronto, una riduzione del 71% del rischio di progressione della malattia o morte e una riduzione del 40% del rischio di morte. Si tratta di riduzioni relative del rischio osservate nel corso dello studio, non della quota di pazienti guariti.
A 18 mesi, lo studio ha inoltre mostrato tassi più elevati di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale, insieme a una quota maggiore di pazienti che ha ottenuto una risposta completa o migliore.
A una maggiore efficacia si accompagnano tassi più elevati di infezioni gravi
La società ha descritto i risultati di sicurezza come coerenti con il profilo noto di teclistamab. Tuttavia, eventi avversi di Grado 3 o 4 si sono verificati nell’84.9% dei pazienti trattati con teclistamab, rispetto al 76.3% di quelli trattati con i regimi di confronto. Eventi avversi di Grado 5, o fatali, si sono verificati rispettivamente nel 6.5% e nel 3.5% dei pazienti; questi dati, da soli, non dimostrano un nesso causale con il trattamento.
Le infezioni di Grado 3 o 4 sono state più frequenti con teclistamab: 41.6% contro 29.0%. I tassi di infezioni di Grado 3 o superiore sono diminuiti nel tempo. Anche la durata mediana del trattamento è stata maggiore con teclistamab: 13.1 mesi, contro 7.0 mesi per il trattamento standard.
Il regime posologico aggiornato riduce la frequenza del trattamento
L’etichetta aggiornata sostituirà l’indicazione e le istruzioni posologiche attualmente previste per la monoterapia. Introduce la somministrazione mensile a partire dal settimo mese, mentre i pazienti idonei possono passare alla somministrazione mensile già dal terzo mese.
Una somministrazione meno frequente potrebbe ridurre le visite di trattamento per i pazienti idonei, sebbene l’annuncio non quantifichi tale effetto. Teclistamab resta soggetto a monitoraggio supplementare ai sensi dei requisiti dell’Agenzia europea per i medicinali.
Conclusione
L’approvazione amplia l’offerta europea di trattamenti di Johnson & Johnson per il mieloma alla prima recidiva. MajesTEC-9 è ancora in corso: i prossimi dati da seguire riguardano quindi il monitoraggio a più lungo termine della sopravvivenza e della sicurezza; l’annuncio non indica la data di un prossimo aggiornamento dei dati.
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