AbbVie ha annunciato il 23 ottobre 2026 che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un regime di induzione sottocutanea con Skyrizi per gli adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. L’approvazione consente ai pazienti di iniziare il trattamento a domicilio con un iniettore indossabile, estendendo l’autosomministrazione dalla terapia di mantenimento alla fase iniziale del trattamento.
Punti chiave
- Il nuovo regime aggiunge un’opzione per iniziare il trattamento a domicilio; resta disponibile l’induzione endovenosa.
- Lo studio AFFIRM di fase 3 ha mostrato una remissione clinica e una risposta endoscopica superiori rispetto al placebo alla settimana 12.
- La FDA ha inoltre rivisto le indicazioni sullo screening per la tubercolosi in tutte le indicazioni approvate di Skyrizi.
Indice
- L’induzione con Skyrizi aggiunge un’opzione per iniziare il trattamento a domicilio
- I risultati di AFFIRM hanno supportato il nuovo regime
- Risultati sulla sicurezza e modifiche allo screening
- Conclusione
L’induzione con Skyrizi aggiunge un’opzione per iniziare il trattamento a domicilio
L’annuncio di AbbVie sull’approvazione della FDA descrive una confezione per l’induzione che somministra 720 milligrammi per via sottocutanea tramite un iniettore indossabile alle settimane 0, 2, 4 e 8. I pazienti possono quindi passare alla terapia di mantenimento a partire dalla settimana 12, utilizzando l’iniettore indossabile ogni otto settimane.
Resta disponibile l’opzione endovenosa: i pazienti possono iniziare con 600 milligrammi alle settimane 0, 4 e 8 prima di passare alla dose di mantenimento. L’approvazione amplia quindi le modalità di avvio del trattamento, senza sostituire l’infusione già disponibile.
Il cambiamento pratico riguarda soprattutto l’inizio della terapia. L’iniettore indossabile è stato introdotto nel 2022 per la terapia di mantenimento del Crohn; la nuova approvazione consente agli adulti idonei di utilizzare questa modalità di somministrazione sia durante l’induzione sia durante il mantenimento. Una maggiore flessibilità è un beneficio previsto, non la prova che la nuova modalità migliori l’aderenza terapeutica o le vendite commerciali.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Remissione clinica alla settimana 12, popolazione totale | Skyrizi: 56%; placebo: 30%. |
| Risposta endoscopica alla settimana 12, popolazione totale | Skyrizi: 43%; placebo: 15%. |
| Remissione endoscopica alla settimana 12, popolazione totale | Skyrizi: 26%; placebo: 11%. |
I risultati di AFFIRM hanno supportato il nuovo regime
L’approvazione è stata supportata da AFFIRM, uno studio di fase 3 randomizzato e in doppio cieco che ha confrontato Skyrizi sottocutaneo con il placebo. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint coprimari di remissione clinica e risposta endoscopica alla settimana 12.
Nell’intera popolazione dello studio, 180 pazienti hanno ricevuto Skyrizi sottocutaneo e 94 hanno ricevuto il placebo. I risultati riportati di seguito confrontano i due gruppi alla settimana 12; la risposta endoscopica misura il miglioramento osservato durante l’esame del tratto digerente.
AbbVie ha dichiarato che i risultati sono stati particolarmente solidi nei pazienti senza precedenti fallimenti terapeutici con trattamenti avanzati. In questo sottogruppo, la remissione clinica ha raggiunto il 74% con Skyrizi, contro il 27% con il placebo. Questi risultati non dimostrano la superiorità rispetto a Skyrizi per via endovenosa, poiché il confronto descritto in AFFIRM era con il placebo.
Risultati sulla sicurezza e modifiche allo screening
AbbVie ha dichiarato che il profilo di sicurezza dell’induzione sottocutanea era generalmente coerente con il profilo consolidato di Skyrizi nella malattia di Crohn e che non sono stati osservati nuovi rischi per la sicurezza. Skyrizi riporta comunque avvertenze che includono reazioni allergiche gravi, infezioni e problemi al fegato.
Separatamente, la FDA ha approvato una revisione delle indicazioni sulla tubercolosi nelle informazioni prescrittive per tutte le indicazioni approvate. La formulazione aggiornata consente agli operatori sanitari di avvalersi del giudizio clinico nel decidere se sottoporre i pazienti a una valutazione per la tubercolosi prima del trattamento; non elimina la necessità di monitorare eventuali infezioni.
Per AbbVie, l’annuncio amplia le opzioni di somministrazione di un farmaco immunologico già esistente. Non includeva previsioni quantitative sulle vendite del nuovo regime.
Conclusione
Per gli adulti idonei con malattia di Crohn, l’induzione con Skyrizi può ora iniziare a domicilio oltre che per via endovenosa. Secondo il regime sottocutaneo approvato, la fase terapeutica successiva è il mantenimento, che inizia alla settimana 12, seguito da somministrazioni ogni otto settimane.
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