La combinazione di Sac-TMT e pembrolizumab ha ridotto del 51% il rischio di progressione della malattia o morte rispetto a chemioterapia più pembrolizumab in uno studio di fase III sul tumore polmonare, ha annunciato Kelun-Biotech il 25 ottobre 2026. I risultati ad interim riguardano il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso, PD-L1-negativo ed EGFR/ALK-negativo.
Punti chiave
- Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione, con un hazard ratio di 0,49.
- La durata mediana della risposta è stata di 13,6 mesi con Sac-TMT più pembrolizumab, contro 6,8 mesi nel gruppo di confronto.
- La sopravvivenza globale è ancora immatura e la mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi di trattamento.
Indice
- La combinazione Sac-TMT prolunga il controllo della malattia
- I risultati sulla sicurezza favoriscono il regime sperimentale
- I risultati ampliano le evidenze su un farmaco oncologico sviluppato in partnership
- Conclusione
La combinazione Sac-TMT prolunga il controllo della malattia
I risultati di OptiTROP-Lung06 sono stati presentati dal professor Caicun Zhou dello Shanghai East Hospital, Tongji University, al congresso della European Society for Medical Oncology a Madrid. Kelun-Biotech ha dichiarato che i risultati sono stati pubblicati contemporaneamente su The New England Journal of Medicine.
La revisione centrale indipendente in cieco ha rilevato un hazard ratio per la sopravvivenza libera da progressione pari a 0,49, con un intervallo di confidenza al 95% da 0,36 a 0,65. La riduzione del 51% riportata descrive il rischio relativo di progressione o morte durante il follow-up, non una riduzione assoluta della percentuale di pazienti che manifestano tali esiti.
I tassi di risposta tumorale erano relativamente simili, ma le risposte sono durate più a lungo con il regime a base di Sac-TMT. L’hazard ratio per la durata della risposta era 0,47, con un intervallo di confidenza al 95% da 0,29 a 0,77.
La sopravvivenza globale ha mostrato un andamento favorevole, con un hazard ratio di 0,58 e un intervallo di confidenza al 95% da 0,38 a 0,88. Tuttavia, si tratta di risultati ad interim e la sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Disegno dello studio | Studio di fase III randomizzato, multicentrico e in aperto, condotto su 455 pazienti assegnati in rapporto 1:1. |
| Trattamento di confronto | Pembrolizumab più pemetrexed e cisplatino oppure carboplatino. |
| Data dei dati | Data limite: 9 giugno 2026; follow-up mediano di 9,7 mesi. |
| Tasso di risposta obiettiva | 50,2% con Sac-TMT più pembrolizumab contro 47,3% con chemioterapia più pembrolizumab. |
| Tasso di risposta profonda | 28,8% contro 17,3%; definita come risposta completa o parziale con una riduzione di almeno il 50% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. |
I risultati sulla sicurezza favoriscono il regime sperimentale
Kelun-Biotech ha dichiarato che nel gruppo trattato con Sac-TMT le incidenze degli eventi avversi emergenti durante il trattamento di grado 3 o superiore e degli eventi avversi che hanno comportato riduzioni della dose o l’interruzione definitiva erano inferiori rispetto al gruppo di confronto trattato con chemioterapia. L’annuncio non ha fornito valori numerici per queste misure.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza e l’incidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite è risultata simile tra i gruppi. L’azienda ha descritto il profilo di sicurezza della combinazione come generalmente coerente con i profili noti dei singoli farmaci.
I risultati ampliano le evidenze su un farmaco oncologico sviluppato in partnership
Il sacituzumab tirumotecan, noto anche come Sac-TMT o MK-2870, è progettato per veicolare un principio attivo antitumorale alle cellule bersaglio. La descrizione del meccanismo d’azione di Sac-TMT fornita da MSD lo identifica come un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro TROP2 e contenente un carico derivato dal belotecan.
Nel maggio 2022 Kelun-Biotech ha concesso a MSD, nome utilizzato a livello internazionale da Merck & Co., i diritti esclusivi per sviluppare, produrre e commercializzare il farmaco al di fuori della Grande Cina. I nuovi risultati aggiungono evidenze di fase III sulla combinazione del farmaco con pembrolizumab di MSD, commercializzato con il marchio Keytruda.
Il risultato dello studio è distinto dall’approvazione regolatoria per questo contesto terapeutico. Kelun-Biotech ha dichiarato che Sac-TMT dispone già di quattro indicazioni approvate in Cina, ma le approvazioni esistenti riguardano altri contesti di tumore al seno e di tumore polmonare con mutazione di EGFR.
Conclusione
La combinazione Sac-TMT ha raggiunto l’endpoint primario dello studio relativo al controllo della malattia. La sopravvivenza globale, un endpoint secondario, resta il principale esito ancora da chiarire mentre prosegue il follow-up; l’annuncio non ha indicato la data della prossima analisi.
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