Johnson & Johnson ha annunciato il 25 ottobre 2026 i risultati dello studio su Rybrevant, che mostrano un tasso di risposta globale confermata del 77% in un sottogruppo di 22 pazienti con tumore avanzato della testa e del collo. La combinazione sperimentale ha associato amivantamab sottocutaneo, commercializzato come Rybrevant, a pembrolizumab e carboplatino. Questi risultati preliminari sostengono la prosecuzione delle sperimentazioni, ma non dimostrano che il regime sia superiore ai trattamenti esistenti.
Punti chiave
- Il tasso di risposta del 77% si riferiva a pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo, escluso il carcinoma orofaringeo associato all’HPV.
- Nel sottogruppo, il 14% dei pazienti ha ottenuto una risposta completa, mentre il 65% delle risposte era ancora in corso alla data limite dei dati clinici.
- In questo contesto il regime è ancora sperimentale; lo studio di Fase 3 OrigAMI-5 è in corso.
Indice
- I risultati dello studio su Rybrevant variano tra i gruppi di pazienti
- Il disegno dello studio definisce i limiti dei risultati
- La sicurezza resta parte della valutazione dello sviluppo
- Conclusione
I risultati dello studio su Rybrevant variano tra i gruppi di pazienti
I risultati provengono dalla coorte 5 dello studio di Fase 1b/2 OrigAMI-4 e sono stati presentati al Congresso 2026 della Società europea di oncologia medica. Trenta pazienti hanno ricevuto il trattamento e 29 sono stati inclusi nell’analisi di efficacia, dopo che un paziente è stato giudicato non idoneo.
Tra i 22 pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo, escluso il carcinoma squamocellulare orofaringeo associato al papillomavirus umano, il tasso di risposta confermata è stato del 77%, con un intervallo di confidenza al 95% dal 55% al 92%. Le risposte sono state valutate dagli sperimentatori secondo i criteri standard RECIST versione 1.1.
Le risposte si sono verificate dopo una mediana di 9,4 settimane. A un follow-up mediano di 10,6 mesi, il 65% delle risposte era ancora in corso. La sopravvivenza globale mediana non era stata raggiunta e a un anno era vivo il 77% dei pazienti di questo sottogruppo.
I restanti sette pazienti valutabili ai fini dell’efficacia avevano un tumore orofaringeo associato all’HPV. Il loro tasso di risposta è stato del 29%, con un ampio intervallo di confidenza al 95%, dal 4% al 71%. Le dimensioni ridotte dei gruppi, valutati separatamente, implicano che il tasso di risposta riportato nel titolo non debba essere applicato all’intera coorte o a tutti i tumori della testa e del collo.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Anemia | Segnalata nel 73% dei pazienti trattati |
| Ipoalbuminemia | Segnalata nel 63% dei pazienti trattati |
| Trombocitopenia | Segnalata nel 63% dei pazienti trattati |
| Stomatite | Segnalata nel 57% dei pazienti trattati |
Il disegno dello studio definisce i limiti dei risultati
La panoramica del disegno dello studio OrigAMI-4 di Johnson & Johnson descrive un programma di Fase 1b/2 in corso, in aperto e non randomizzato, che valuta amivantamab sottocutaneo in monoterapia e in diverse combinazioni. Questo documento di contesto illustra la struttura dello studio, ma non verifica i risultati della coorte 5 annunciati a ottobre.
La coorte 5 ha valutato il trattamento di prima linea della malattia recidivante o metastatica in pazienti i cui tumori presentavano un punteggio positivo combinato PD-L1 pari o superiore a uno. Il regime associava amivantamab all’inibitore di PD-1 pembrolizumab e a un massimo di sei cicli di carboplatino.
Dopo il periodo iniziale di trattamento, i pazienti hanno ricevuto la terapia ogni tre settimane. La somministrazione sottocutanea di amivantamab richiedeva cinque minuti o meno; questo dato non indica il tempo necessario per somministrare l’intera combinazione.
Poiché si trattava di una coorte di piccole dimensioni e non randomizzata, i risultati sulle risposte non dimostrano un beneficio comparativo in termini di sopravvivenza. Per il programma di sviluppo di Johnson & Johnson, la fase successiva è lo studio pivotal di Fase 3 OrigAMI-5, attualmente in corso, che valuta questo approccio sperimentale nel trattamento di prima linea.
La sicurezza resta parte della valutazione dello sviluppo
Johnson & Johnson ha dichiarato che il profilo di sicurezza della combinazione era coerente con quello dei singoli agenti. Di seguito sono riepilogati gli eventi avversi più comuni segnalati nella coorte trattata.
Reazioni correlate alla somministrazione di amivantamab sottocutaneo si sono verificate nel 13% dei pazienti; non sono state segnalate reazioni di Grado 3 o superiore. Questo dato riguarda specificamente le reazioni correlate alla somministrazione, non tutti gli eventi avversi verificatisi durante il trattamento.
Conclusione
Lo studio su Rybrevant aggiunge un primo segnale clinico al programma di Johnson & Johnson per i tumori della testa e del collo, con importanti limiti dovuti alla ridotta dimensione del campione e al disegno non randomizzato. Lo studio di Fase 3 OrigAMI-5 in corso è la successiva tappa di sviluppo confermata; l’annuncio non ha indicato una data per la pubblicazione dei risultati.
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