Il 26 ottobre 2026, Innovent Biologics ha annunciato i risultati degli studi su IBI363, riportando attività in tre studi di Fase 1b sui tumori del polmone e dello stomaco al congresso della European Society for Medical Oncology. Il risultato comparativo più netto è emerso nell’adenocarcinoma polmonare resistente all’immunoterapia, dove IBI363 più bevacizumab ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a docetaxel. Il farmaco sperimentale, chiamato anche TAK-928, è in fase di sviluppo con Takeda; i primi risultati non dimostrano ancora un beneficio in termini di sopravvivenza globale.
Punti chiave
- In uno studio randomizzato di Fase 1b sul cancro del polmone, IBI363 più bevacizumab ha ridotto del 60% il rischio di progressione o morte rispetto a docetaxel.
- Due studi di combinazioni chemioterapiche di prima linea hanno riportato risposte tumorali nei tumori del polmone e dello stomaco, ma i dati di sopravvivenza sono ancora immaturi.
- È in corso uno studio globale di Fase 3 in monoterapia, mentre è pianificato uno studio randomizzato di prima linea sul cancro gastrico.
Indice
- I risultati dello studio su IBI363 includono un beneficio in uno studio randomizzato sul cancro del polmone
- Lo studio di prima linea sul polmone valuta il dosaggio in combinazione con la chemioterapia
- Le risposte nel cancro gastrico giustificano un follow-up controllato
- La partnership con Takeda sostiene uno sviluppo più ampio
- Conclusione
I risultati dello studio su IBI363 includono un beneficio in uno studio randomizzato sul cancro del polmone
Lo studio randomizzato ha arruolato pazienti con adenocarcinoma polmonare localmente avanzato non resecabile o metastatico, il cui tumore era progredito dopo l’immunoterapia e che non presentavano alterazioni genomiche suscettibili di trattamento mirato. Lo studio ha confrontato IBI363 più bevacizumab con docetaxel, un chemioterapico.
L’hazard ratio per la sopravvivenza libera da progressione è stato pari a 0,40, corrispondente a una riduzione del 60% del rischio di progressione o morte, con un valore p di 0,0006. I tassi di risposta obiettiva confermata — la percentuale di pazienti con una riduzione confermata del tumore — sono stati del 20,0% con la combinazione e del 7,1% con docetaxel.
I dati sulla sopravvivenza globale erano ancora immaturi. Sebbene le caratteristiche basali fossero generalmente bilanciate, nel gruppo trattato con docetaxel erano maggiori le percentuali di pazienti con un’anamnesi di fumo e con un’espressione di PD-L1 pari ad almeno l’1%. Il risultato di Fase 1b giustifica ulteriori studi, ma non dimostra un vantaggio definitivo in termini di sopravvivenza.
Eventi avversi emergenti durante il trattamento di Grado 3 o superiore si sono verificati nel 62,2% dei pazienti che hanno ricevuto la combinazione e nel 78,0% di quelli trattati con docetaxel. Nel gruppo della combinazione non si sono verificati decessi correlati al trattamento, contro uno nel gruppo docetaxel.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Cancro del polmone di prima linea | Data di cutoff: 7 aprile 2026; follow-up mediano di 8,9 mesi. |
| Cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea di prima linea | Data di cutoff: 9 luglio 2026; follow-up mediano di 9,2 mesi. |
| Adenocarcinoma polmonare resistente all’immunoterapia | Data di cutoff: 6 luglio 2026; follow-up mediano di 8,48 mesi per IBI363 più bevacizumab e di 7,59 mesi per docetaxel. |
Lo studio di prima linea sul polmone valuta il dosaggio in combinazione con la chemioterapia
Uno studio distinto ha valutato IBI363 in combinazione con una chemioterapia doppietta a base di platino in 80 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, precedentemente non trattato. Di questi, 69 hanno preso parte alla fase di ottimizzazione della dose, riservata ai pazienti con un punteggio di proporzione tumorale PD-L1 inferiore al 50%.
I tassi di risposta confermata sono stati del 47,4%, 61,9% e 86,4% rispettivamente nei gruppi trattati con dosi di 1,5 mg/kg, 3 mg/kg e 3-to-1,5 mg/kg. Si tratta di confronti tra strategie di dosaggio, non con un braccio di controllo sottoposto al trattamento standard; i dati sulla sopravvivenza libera da progressione erano ancora immaturi.
Innovent non ha segnalato nuovi segnali di sicurezza con il follow-up più lungo. Gli eventi avversi emergenti durante il trattamento più comuni includevano anemia nell’82,5% dei pazienti e riduzione della conta dei neutrofili nel 76,3%. La fase randomizzata e controllata dello studio è in corso.
Le risposte nel cancro gastrico giustificano un follow-up controllato
Lo studio sul cancro gastrico avviato dai ricercatori ha arruolato 46 pazienti con adenocarcinoma avanzato gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-negativo. Ha valutato IBI363 con capecitabina e oxaliplatino, una combinazione chemioterapica nota come XELOX, come trattamento iniziale.
Tra i 42 pazienti con almeno una valutazione tumorale successiva alla valutazione basale, il tasso di risposta confermata è stato del 78,6% e il tasso di controllo della malattia del 100,0%. Nella coorte di espansione di 35 pazienti valutabili per la risposta che ricevevano 1,5 mg/kg, i tassi sono stati rispettivamente dell’80,0% e del 100,0%.
I tassi stimati a 12 mesi di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione complessiva valutabile per la risposta erano pari al 52,8% e all’84,5%. I dati di sopravvivenza erano ancora immaturi e il follow-up è in corso.
Eventi avversi emergenti durante il trattamento di Grado 3 o superiore si sono verificati nel 45,7% della popolazione complessiva arruolata. Non sono stati segnalati decessi correlati al trattamento. Innovent prevede uno studio randomizzato e controllato di proof-of-concept per valutare ulteriormente la combinazione.
La partnership con Takeda sostiene uno sviluppo più ampio
L’accordo delle società di partnership oncologica dell’ottobre 2025 ha istituito il co-sviluppo globale di IBI363, con Takeda che sostiene il 60% dei costi di sviluppo e Innovent il 40%. Prevede inoltre la co-commercializzazione negli Stati Uniti e diritti esclusivi di commercializzazione per Takeda al di fuori degli Stati Uniti e della Grande Cina.
IBI363 è progettato per bloccare la via PD-1/PD-L1 e attivare selettivamente la via IL-2. Gli aggiornamenti attuali riguardano diverse combinazioni e contesti terapeutici; i relativi tassi di risposta non devono essere considerati direttamente comparabili.
Innovent ha dichiarato che lo studio globale di Fase 3 MarsLight-11 sta già valutando la monoterapia con IBI363 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resistente all’immunoterapia. Questo studio è distinto dallo studio di Fase 1b sulla combinazione con bevacizumab presentato all’ESMO.
Conclusione
I risultati degli studi su IBI363 forniscono evidenze preliminari in diversi contesti oncologici; lo studio randomizzato sul cancro del polmone resistente al trattamento offre il segnale comparativo più forte. Il follow-up sulla sopravvivenza ancora in corso, lo studio controllato di prima linea sul polmone in fase di avanzamento e il programma di Fase 3 in monoterapia sono le prossime tappe probatorie da seguire; lo studio controllato sul cancro gastrico è ancora in fase di pianificazione.
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