Idorsiaは、米国でのQUVIVIQの添付文書改訂を裏付けることを目的とした試験で、初の患者を登録しました。同社は、不眠症治療薬の効能として日中の機能への影響を処方情報に盛り込みたい考えです。スイスの製薬会社である同社は、2026年10月27日に患者登録を発表しました。

主なポイント

  • 第3相Dari-Dream試験では、QUVIVIQ 50 mgとプラセボを比較します。
  • 主要評価項目は主観的総睡眠時間で、日中の症状は副次評価項目に含まれます。
  • Idorsiaは2028年中に結果が得られると見込んでいます。

QUVIVIQの添付文書改訂にはさらなるエビデンスが必要

Idorsiaによると、米食品医薬品局（FDA）との協議を経て、日中の転帰をさらに評価し、米国の処方情報への記載を裏付けるためにDari-Dream試験を設計しました。今回の発表は、添付文書の改訂が承認されたことを示すものではありません。

同社によると、先行する第3相臨床試験プログラムでは、50 mg投与により、注意力と認知機能、気分、眠気に関する各指標で改善が確認されました。同社は、これらの知見が欧州を含む複数の国の処方情報に反映されていると述べました。

新たな試験の概要

Dari-Dreamは、不眠症の成人および高齢者を対象とする、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。約344人の参加者を、QUVIVIQ（別名ダリドレキサント）50 mgまたはプラセボのいずれかを、1日1回就寝時に3カ月間投与する群に割り付けます。

主要評価項目では、主観的総睡眠時間の変化を測定します。主な副次評価項目には、不眠症の日中症状および影響を評価する質問票「Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire」の眠気領域スコアと合計スコアが含まれます。

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