Octane BiotechとCurrus Biologicsは、OctaneのCocoonプラットフォームを用いたCUR-001の製造を自動化し、進行固形腫瘍患者を対象とする実験的CAR T細胞療法の第I相試験に向けた準備を整えた。両社は2026年10月26日、最初の患者への投与は2027年初めに見込まれると発表した。

重要ポイント

  • FDAは2026年9月、Currusによる初のヒト試験開始申請を承認した。
  • 自動化された製造工程はCell Therapiesのメルボルン施設に移管され、そこで治験用製剤が製造される。

CUR-001の製造をクローズドシステムに移行

両社は製造工程を、患者ごとに異なる細胞療法の製造を目的に設計された自動化クローズドシステム、Cocoonに移管した。両社によると、この移行により、オペレーターが手作業で対応する時間と、バッチごとに必要なウイルスベクターの量が減り、製造コストが低下した。

また、CUR-001を第I相試験向けに製造する受託製造業者Cell Therapies Pty Ltdのメルボルン施設でも、移管が完了した。両社は時間やコストの削減幅を公表していない。

OctaneとCurrusは、プログラムが臨床開発を進むなかで協業を継続し、将来の要件に対応できる再現性の高い工程を維持することを目指す。

実験的な固形腫瘍治療を試験へ

非盲検の初のヒト対象第I相バスケット試験は、メソテリン陽性の進行性難治性固形腫瘍の患者を対象とする。FDAによる治験薬申請の承認により試験開始が可能になるが、治療法が一般使用向けに承認されたことを意味するものではない。

CUR-001は、患者自身の細胞を用いてメソテリンを標的とする自家CAR T細胞療法と、CurrusのBEATプラットフォームによる二重特異性抗体を組み合わせている。この設計は、CAR T細胞を活性化し、その活性を抑制し得る腫瘍環境の状態に対抗することを目的としている。

次のマイルストーン

次に見込まれるマイルストーンは第I相試験での初回患者投与で、現時点では2027年初めが予定されている。

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