Clarity Pharmaceuticalsは2026年10月27日、フェーズIIIのCLARIFY試験で、計画していた目標の383人への投与を完了したと発表しました。この試験では、手術前に骨盤リンパ節の前立腺がんを検出するための実験的な画像診断薬を評価しています。

主なポイント

  • 同試験はClarityにとって初のフェーズIII承認申請用試験で、米国とオーストラリアで実施されています。
  • Clarityは2027年上半期にトップライン結果を公表する見通しです。この画像診断薬はまだ承認されていません。

CLARIFY試験で評価する内容

CLARIFY試験では、陽電子放出断層撮影（PET）画像診断と併用する薬剤、64Cu-SAR-bisPSMAを評価しています。参加者は未治療で、前立腺がんが確定診断されており、高リスクの特徴を持つ患者です。前立腺摘除術と骨盤リンパ節郭清を受ける予定です。

同試験では、外科的に摘出した組織の検査を基準として、この薬剤が骨盤リンパ節のがんをどの程度正確に検出するかを測定します。投与の1～4時間後と約24時間後に撮影した画像を、それぞれ別個に評価します。

この試験は非無作為化・非盲検で、画像の評価は盲検下で行われます。投与目標の達成は、結果が得られたことを意味するものではありません。Clarityによると、患者の追跡調査は継続中です。

結果と規制当局への申請計画

Clarityは、同じ画像診断薬を前立腺がん再発患者に用いるAMPLIFY試験のトップライン結果とあわせて、2027年上半期にCLARIFY試験のトップラインデータを公表する見通しです。

同社は、最終的なCLARIFY試験結果を、根治的治療を受ける前の患者への同薬の承認を求める米国食品医薬品局（FDA）への申請に活用する意向です。この製品は未登録であり、安全性と有効性はFDAまたはオーストラリアの治療用製品管理局（TGA）による評価を受けていません。Clarityは、商業的に入手可能になる保証はないと述べています。

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