医療技術の非公開企業X9は2026年10月26日、同社の透析システム「X9」が米食品医薬品局（FDA）のブレークスルー・デバイス指定を取得したと発表した。同社はまた、血液透析を受ける患者を対象に、開発中の針挿入システムを評価する2件目の臨床試験を完了した。

要点

  • この指定は開発と審査の迅速化を目的とするものであり、FDAによる認可や承認ではない。
  • ACCESS-2試験には10人が参加し、機器に関連する有害事象は報告されなかった。
  • 開発中のこのシステムは、米国では商業販売されていない。

X9透析システムの指定が意味すること

今回の指定は、医療従事者が検証済みのバスキュラーアクセス部位を特定し、血液透析のための針の挿入を誘導する支援を行うという、同システムの提案用途を対象としている。この機器は超音波画像診断と動力補助による針挿入を組み合わせている。

FDAの任意参加型「ブレークスルー・デバイス・プログラム」は、要件を満たす機器の開発、評価、審査を迅速化することを目的としている。指定を受けても、将来的な販売承認が保証されるわけではない。

2件目の試験で針の留置を検証

ACCESS-2は、動静脈瘻を介して血液透析を受けている患者10人を対象とした、前向きの単施設実行可能性・安全性試験だった。試験には、針の留置を補助するために開発中の機器を使用する複数回の透析セッションが含まれた。

X9によると、試験では針の留置に成功し、その後透析が開始されたことが示され、主要な安全性評価項目も達成された。機器に関連する重篤な有害事象およびその他の有害事象は報告されなかった。

腎臓ケアを提供するDaVitaは、同社の最高戦略責任者スティーブ・フィリップス氏によると、X9の投資家である。

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