2026年10月25日に公表されたプミタミグ試験データでは、治験薬とドセタキセルによる治療を受けた進行非小細胞肺がんの評価可能患者30人のうち、確定奏効率は36.7%だった。BioNTechとBristol Myers Squibbによると、患者の病状は初回の免疫療法および化学療法中またはその後に進行していた。

主なポイント

  • 治療を受けた50人における無増悪生存期間の中央値は6.9カ月で、追跡期間の中央値は12.2週間だった。
  • この単群試験には直接比較する対照群がなかったため、この併用療法がドセタキセル単独より優れているかどうかは結果から明らかにならない。
  • 安全性評価を受けた50人のうち、プミタミグに関連する重篤な有害事象は18.0%で発生した。

プミタミグ試験の結果と患者群

グローバル第2相ROSETTA Lung-107試験では、転移性の扁平上皮型または非扁平上皮型非小細胞肺がん患者を対象に、プミタミグとドセタキセルの併用を検証している。両社はマドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で初回データを発表した。

2026年7月10日のデータカットオフ時点で、解析対象は50人で、そのうち33人が治療を継続していた。有効性評価が可能な30人では、病勢コントロール率は90.0%、奏効までの期間の中央値は1.4カ月だった。

奏効は、がんのサブタイプや、免疫療法の一部の評価に用いられるマーカーであるPD-L1の発現レベルを問わず確認された。無増悪生存期間の中央値は、病状が悪化するか患者が死亡するまでの期間を示す。

安全性に関する所見と試験の限界

安全性評価を受けた50人のうち、グレードを問わないプミタミグ関連の有害事象は52.0%で発生し、グレード3以上の事象は18.0%だった。有害事象により4人が治療を中止した。両社は、プミタミグに関連する死亡や新たな安全性シグナルは報告されなかったとした。

本試験は非盲検の単群試験であり、患者は無作為に割り付けられた比較対象の治療を受けず、併用療法を受けた。この結果は初期段階のものであり、本試験ではプミタミグの効果をドセタキセルの効果と切り分けることはできない。

より広範な開発計画

プミタミグは、PD-L1およびVEGF-Aに結合するようBioNTechとBristol Myers Squibbが共同開発している治験薬だ。両社は、ROSETTA Lung-107のデータを、初回治療後に病状が進行した患者を対象とする今後の開発に役立てると述べた。

肺がん、乳がん、大腸がん、胃がんを対象に、プミタミグと化学療法を併用するグローバル第3相試験7件が進行中で、このうち4件は異なる治療段階の肺がんを対象としている。

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