開発元のLynk Pharmaceuticalsは2026年10月28日、中等症から重症の関節リウマチを有する成人で、ゼンプロシチニブによる治療効果が76週まで持続したと試験結果を発表した。第III相試験では、過去の生物学的製剤による治療で効果が不十分だった、または忍容性が得られなかった患者を対象に、開発中の経口薬を検証した。

主なポイント

  • Lynkによると、本試験は24週時点で主要評価項目および主要な副次評価項目を達成した。
  • ゼンプロシチニブの継続投与を受けた患者では、高い奏効率が76週まで維持された。
  • Lynkによると、長期投与中に新たな安全性シグナルは認められなかった。

76週までのゼンプロシチニブ試験結果

本試験では430人が無作為に割り付けられ、そのうち429人が少なくとも1回の投与を受けた。最初の24週間、患者はゼンプロシチニブ12 mgを1日2回、またはプラセボを投与された。その後は、実薬治療を継続するか、実薬治療に切り替えた。

Lynkによると、ゼンプロシチニブは24週時点で、主要評価項目のACR20および主要な副次評価項目において、プラセボに比べ統計学的に有意な改善を示した。同社は、継続投与を受けた患者について、以下の長期奏効率を報告した。

項目詳細
ACR20奏効52週時点で93.0%、76週時点で91.8%
ACR50奏効52週時点で79.9%、76週時点で80.5%
ACR70奏効52週時点で52.5%、76週時点で62.4%

安全性および開発計画

Lynkによると、最初の24週間における本剤の安全性プロファイルは概ねプラセボと同等で、76週まで一貫しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。同社は発表資料で、有害事象の全体発生率を示していない。

ゼンプロシチニブは、アトピー性皮膚炎および強直性脊椎炎を対象とした開発も進められている。アトピー性皮膚炎を対象とする新薬申請は中国国家薬品監督管理局に審査受理されており、強直性脊椎炎を対象とする第III相開発プログラムは進行中だ。

LynkとSimcere Pharmaceutical Groupは2022年3月、中国大陸、香港、マカオ、台湾を含む大中華圏における関節リウマチおよび強直性脊椎炎向けゼンプロシチニブの商業化で提携した。

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