2026年10月23日に発表されたWaters Corporationとの提携を通じて、LabcorpのHPV検査が拡大される見通しです。両社は、FDA承認済みのBD Onclarity HPV Assayを、2026年後半からLabcorpの全国規模の検査ネットワークで提供することを目指しており、医療従事者による採取と自己採取の選択肢を設ける予定です。
主なポイント
- 両社は2026年後半の提供開始を目指しています。発表は検査がすでに開始されたことを示すものではありません。
- 検体採取場所として、診療所、患者サービスセンター、患者の自宅を予定しています。
- Labcorpは医療従事者向けプログラム、医療保険プランの取り組み、消費者向けチャネルのOnDemandを通じて検査を提供する予定です。
目次
LabcorpのHPV検査、検体採取の選択肢を拡大
提携に基づく提供計画では、複数の場所で医療従事者による採取と自己採取の両方に対応します。Labcorpは、採取方法と場所のこの組み合わせ全体にわたってFDA承認済みアッセイを提供する、初の商業検査機関となることを目指しています。
実務上の変化は、新たに承認された検査の導入ではなく、検体を採取できる場所の柔軟性が高まることです。発表によると、子宮頸部からの採取が禁忌である場合や、その他の理由で子宮頸部検体を採取できない場合、自己採取した膣検体を代替手段として検査できます。
Labcorpのネットワークは85万人を超える医師および医療提供者にサービスを提供し、2,200カ所を超える患者サービスセンターを含みます。これらの数値は既存の事業基盤を示すものであり、計画されている提供開始時にすべての拠点が参加すると確認されたわけではありません。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| アッセイ | FDA承認済みBD Onclarity HPV Assay |
| 個別に識別されるHPV型 | 16、18、31、45、51、52型 |
| その他の遺伝子型の報告 | さらに8種類の高リスクHPV遺伝子型を対象とする、3つのプール検査結果 |
| 移行期間中の法的製造業者 | 規制上必要なWatersへの移管が完了するまで、Becton, Dickinson and Company、またはその関連会社もしくは子会社が引き続き法的製造業者となります。 |
拡張型ジェノタイピングでより詳細な結果を提供
BD Onclarityアッセイは、子宮頸がんとの関連が指摘される高リスクのヒトパピローマウイルス株を検出し、拡張型ジェノタイピングを提供します。HPVの個別の型やグループを区別できるため、リスク評価や陽性結果への対応について、医療従事者により詳細な情報を提供します。
Watersによると、このアッセイは米国コルポスコピー・子宮頸部病理学会（ASCCP）の継続的リスクベース管理ガイドラインのすべてをサポートしています。個別に識別される型にはHPV 16、18、45型が含まれ、発表ではこれらが子宮頸がんリスクの上昇と関連するとしています。
アクセス向上の目標と測定済みの成果は別
両社は、アクセス、プライバシー、社会経済的状況に関する障壁に対処し、検診を受ける時期を過ぎた女性に検査を届けることを目指しています。Labcorpは、医療従事者向けプログラム、医療保険プラン向けの「Gaps in Care」プログラム、Labcorp OnDemandにこのアッセイを組み込む予定です。
発表では、想定される検査件数、売上への寄与、患者の利用状況は定量化されていません。より広い提供体制は掲げられた目標であり、検診への参加率や健康成果の改善は、この提携で実証された結果ではなく、期待される効果にとどまります。
結論
次の節目は、2026年後半にLabcorpのネットワークを通じてアッセイの提供を開始するという計画です。提供開始と、実際に利用できる採取方法が確認されれば、計画された拡大が患者のアクセスにどのようにつながるかが明らかになります。
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