Kelun-Biotechは2026年10月25日、肺がんを対象とした第III相試験で、ペムブロリズマブとのSac-TMT併用療法が、化学療法とペムブロリズマブの併用療法に比べ、病勢進行または死亡のリスクを51%低減したと発表した。中間解析の結果は、PD-L1陰性かつEGFR/ALK陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する一次治療に関するもの。
主なポイント
- 主要評価項目である無増悪生存期間を達成し、ハザード比は0.49だった。
- 奏効期間の中央値は、Sac-TMTとペムブロリズマブの併用群で13.6カ月、比較群で6.8カ月だった。
- 全生存期間のデータはまだ未成熟で、いずれの治療群でも中央値に達していなかった。
目次
Sac-TMT併用療法で病勢コントロール期間が延長
OptiTROP-Lung06試験の結果は、同済大学附属上海東病院の周彩存教授が、マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表した。Kelun-Biotechによると、結果は同時にThe New England Journal of Medicineにも掲載された。
盲検下の独立中央評価では、無増悪生存期間のハザード比は0.49で、95%信頼区間は0.36–0.65だった。報告された51%の低下は、追跡期間中における病勢進行または死亡の相対ハザードを指し、これらの転帰を経験した患者の割合が絶対的に低下したことを示すものではない。
腫瘍奏効率には大きな差がなかったが、Sac-TMTレジメンでは奏効がより長く持続した。奏効期間のハザード比は0.47で、95%信頼区間は0.29–0.77だった。
全生存期間は良好な傾向を示し、ハザード比は0.58、95%信頼区間は0.38–0.88だった。ただし、これらは中間解析の結果であり、いずれの群も全生存期間の中央値には達していなかった。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 試験デザイン | 455人を対象に1:1で割り付けた、無作為化、多施設、非盲検の第III相試験。 |
| 比較治療 | ペムブロリズマブとペメトレキセドに、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかを併用。 |
| データの時点 | データカットオフは2026年6月9日。追跡期間の中央値は9.7カ月。 |
| 客観的奏効率 | Sac-TMTとペムブロリズマブの併用群で50.2%、化学療法とペムブロリズマブの併用群で47.3%。 |
| 深い奏効の割合 | 28.8%対17.3%。標的病変の径の合計が50%以上縮小した完全奏効または部分奏効と定義。 |
安全性の結果は治験薬レジメンを支持
Kelun-Biotechによると、Sac-TMT群では、グレード3以上の治療下で発現した有害事象、および減量または投与の永久中止につながった有害事象の発現率が、化学療法の比較群より低かった。発表ではこれらの指標の数値は示されなかった。
新たな安全性シグナルは認められず、間質性肺疾患または肺臓炎の発現率は両群で同程度だった。同社は、この併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤で既知のプロファイルと概ね一致していると説明した。
提携先のがん治療薬をめぐるエビデンスが拡大
サシツズマブ・チルモテカン（Sac-TMTまたはMK-2870とも呼ばれる）は、がん細胞を標的に殺細胞性ペイロードを送達するよう設計されている。MSDによるSac-TMTの作用機序の説明では、TROP2を標的とし、ベロテカン由来のペイロードを搭載する抗体薬物複合体（ADC）とされている。
Kelun-Biotechは2022年5月、グレーターチャイナ以外での同薬の開発、製造、販売に関する独占的権利を、国際的にMerck & Co.の社名を使用するMSDにライセンス供与した。今回の新たな結果により、同薬とMSDのペムブロリズマブ（製品名Keytruda）を併用する第III相エビデンスが加わった。
この試験結果は、この治療法に対する規制当局の承認とは別のものだ。Kelun-Biotechによると、Sac-TMTは中国で既に4つの適応症の承認を取得しているが、既存の承認は別の乳がんおよびEGFR変異陽性肺がんの治療を対象としている。
結論
Sac-TMT併用療法は、試験の主要評価項目である病勢コントロールを達成した。副次評価項目である全生存期間は、追跡調査の継続中も依然として未確定の重要な結果であり、発表では次回解析の日程は示されなかった。
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