Iovance Biotherapeuticsが2026年10月23日に発表したAmtagviの試験結果によると、進行性メラノーマに対して細胞療法をMerckのKeytrudaと併用した場合、客観的奏効率は62.5%となった。この第2相試験の結果は、未治療患者を対象に併用療法とKeytruda単剤を比較する、現在進行中の第3相TILVANCE-301試験を裏付けるものだ。
主なポイント
- 併用療法の客観的奏効率は62.5%、完全奏効率は29.2%だった。
- 追跡期間の中央値は50.9カ月に達し、無増悪生存期間の中央値は19.8カ月だった。
- 現在進行中の第3相比較試験では、併用療法とKeytruda単剤を評価する。
目次
Amtagvi試験の結果が併用療法のさらなる検証を後押し
Iovanceは、同社の第2相メラノーマ試験で、lifileucelとしても知られるAmtagviとKeytrudaの併用による腫瘍反応を報告した。客観的奏効には部分奏効と完全奏効の両方が含まれる。完全奏効率は、試験の評価基準において検出可能ながんが消失した患者の割合を示す。
追跡期間が長いことで観察期間は延びるが、すべての患者の奏効期間と混同すべきではない。同様に、無増悪生存期間は病勢進行または死亡が起きるまでの期間を測定するもので、全生存期間の延長を示すものではない。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 客観的奏効率 | 62.5% |
| 完全奏効率 | 29.2% |
| 病勢コントロール率 | 83.3% |
| 無増悪生存期間の中央値 | 19.8カ月 |
| 追跡期間の中央値 | 50.9カ月 |
第3相試験はより早期の治療段階を対象
TILVANCE-301では、未治療のメラノーマ患者において、AmtagviをKeytrudaに追加することでKeytruda単剤と比べて治療成績が改善するかを検証している。第2相試験の奏効率だけでは、Keytrudaに対する優越性は確立されない。この点を明らかにするには比較試験が必要だ。
Iovanceにとって商業面で重要なのは、Amtagviをより早期の治療段階に拡大できる可能性だ。ただし、これは開発上の目標であり、使用承認が拡大されたわけではない。
既存の承認は治療歴のある患者が対象
FDAによる2024年2月のAmtagvi迅速承認は、切除不能または転移性メラノーマの成人患者のうち、PD-1阻害抗体による治療歴があり、BRAF V600変異陽性の場合は、MEK阻害薬の併用の有無を問わずBRAF阻害薬による治療歴もある患者を対象とした。この承認は、TILVANCE-301で評価されている未治療患者向けの併用療法とは別のものだ。
Amtagviは患者自身の腫瘍由来T細胞から作られ、細胞を採取・製造した後、点滴で患者に戻す。FDAの承認発表では、重篤な感染症、長期にわたる重度の血球減少、生命を脅かすおそれのある治療関連合併症などの重大なリスクも挙げられており、枠付き警告に記載されている。
結論
次に確認されている開発上の節目は、現在進行中のTILVANCE-301比較試験だ。その結果は、第2相試験の奏効結果が、未治療メラノーマにおいてKeytruda単剤を上回る治療上の利点につながるかを判断するうえで重要となる。
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