Jazz Pharmaceuticalsは2026年10月23日、主要試験HERIZON-GEA-01における追跡期間中央値を35.3カ月に延長したZiiheraの最新生存データを発表した。同社によると、この結果は、HER2陽性の進行胃食道腺がんの成人患者に対するZiiheraベースの併用療法の生存上のベネフィットを裏付けるものだった。

主なポイント

  • Jazzは、マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で、第3相試験の長期生存データを発表した。
  • 今回の発表は、2026年8月25日にZiiheraを含む2つの一次治療レジメンがFDAの承認を受けた後に行われた。
  • FDAが審査した以前の結果は、治療の併用内容や腫瘍サブグループによって異なっていたため、今回のデータを評価する際には、こうした違いが重要となる。

目次

Ziiheraの生存データ、長期追跡結果を追加

HERIZON-GEA-01試験では、HER2陽性の局所進行または転移性胃食道腺がんの初回治療として、Ziiheraと化学療法を併用し、Tevimbraを加える場合と加えない場合を評価している。10月の発表では、最初の中間解析よりも観察期間が延長され、3年時点のランドマーク生存データが含まれた。

追跡期間が長くなることで、治療効果が時間の経過後も持続するかどうかを評価しやすくなる。ただし、10月の更新内容について入手可能な詳細には、全生存期間の中央値の改訂値、ハザード比、または3年生存率が含まれていないため、以前の解析との数値比較には限界がある。

項目詳細
以前の全生存期間：Ziihera、Tevimbra、化学療法26.4カ月。FDA審査対象の解析では、トラスツズマブと化学療法の併用は19.2カ月。
以前の無増悪生存期間：3剤併用レジメン12.4カ月。比較対照群は8.1カ月。
以前の無増悪生存期間：Ziiheraと化学療法IHC 3+腫瘍の患者で14.2カ月。比較対照群は7.6カ月。
試験デザイン患者を各治療群に均等に割り付ける、無作為化、3群、非盲検の国際共同試験。

8月の承認で異なる2つの治療対象集団が確立

FDAによる8月のZiihera併用療法の承認は、切除不能な局所進行または転移性の胃腺がん、胃食道接合部腺がん、または食道腺がんの成人患者を対象とする一次治療を含む。Ziihera、Tevimbra、化学療法を含むレジメンは、FDA承認検査でIHC 3+またはIHC 2+/ISH+と分類されたHER2陽性腫瘍に対して承認された。

Tevimbraを含まないZiiheraと化学療法の併用は、IHC 3+腫瘍の患者に限った、より狭い適応で承認された。これらの検査分類によって、それぞれの承認適応に該当する患者が決まるため、2つのレジメンの対象患者集団は同一ではない。

FDAの決定は10月の発表に先立つものだった。そのため、承認時に示された有効性の数値は以前の比較基準であり、新たに発表された追跡期間35.3カ月の結果を裏付けるものではない。

以前の結果では2つの併用療法に違い

FDAが審査した以前の解析では、Ziihera、Tevimbra、化学療法の併用は、トラスツズマブと化学療法の併用に比べ、全生存期間と無増悪生存期間を有意に改善した。Ziiheraと化学療法のみの併用は無増悪生存期間を有意に改善したが、その解析時点での中間全生存期間の結果は統計的有意性に達しなかった。

JazzがZiiheraベースのレジメン全般について生存上のベネフィットを広く説明する際には、この違いが重要となる。10月の発表は臨床試験の追跡期間を延長したもので、新たな規制当局の承認を意味するものではない。また、同社の売上高や利益に対する定量的な影響を示すものでもない。

結論

Ziiheraの生存データは、8月の承認に続く長期的な臨床エビデンスを追加する。次に評価するうえで重要なのは、レジメン別および患者サブグループ別の詳細な更新結果だが、入手可能な発表内容では、今後の発表や規制当局の判断の日程は示されていない。

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