Niki BioSolutions는 2026년 10월 26일 자회사 DiamiR Biosciences가 APOE 유전자형 분석 검사에 건조 혈액 반점, 혈장 및 소변을 추가하도록 뉴욕주 승인을 받았다고 밝혔다. 10월 23일 자로 내려진 이번 승인은 주 전역의 검사실 규정을 변경하는 것이 아니라, 해당 검사에 허용되는 검체 유형을 확대하는 것이다.

핵심 요점

  • 이 검사는 앞서 2025년 8월 혈액, 구강 면봉, 타액 및 조직 검체에 대해 승인을 받았다.
  • 추가된 검체 유형은 원격 채취를 간소화하고, 유전자 검사와 바이오마커 검사가 동일한 혈장 검체를 이용하도록 할 수 있다.
  • 이번 승인은 완료된 검사별 승인으로, 제안된 규제 변경이 아니다.

APOE 유전자형 분석의 달라지는 점

Niki에 따르면 뉴욕주 보건부 임상검사실 평가 프로그램은 FTA 카드에 채취한 건조 혈액 반점, 혈장 및 소변을 추가 검체로 승인했다. DiamiR은 CLIA 인증 및 미국병리학회(CAP) 인증을 받은 검사실을 통해 이 검사를 제공한다.

이 검사는 알츠하이머병 위험 및 기타 질환과 관련된 유전자 변이를 확인한다. 새로 승인된 검체는 검체 채취 방식을 확대하는 것으로, 이번 발표는 검체 적합성에 관한 것이며 새로운 치료법이나 검사 측정 항목의 변경에 관한 것이 아니다.

Niki는 확대된 승인에 따라 뉴욕주와 전국의 면허를 보유한 의료서비스 제공자에게 더 폭넓은 검체를 이용한 검사를 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.

뉴욕주의 승인 요건 적용 방식

뉴욕주의 검사법 변경 요건 은 검체 유형의 변경을 승인된 검사의 용도 변경으로 취급한다. 주 지침은 변경 신청서 제출과 위험 평가를 요구하며, 위험 분류에 따라 필요하다고 판단되는 경우 환자 검사를 시작하기 전에 보건부의 명시적 승인을 받아야 한다고 규정한다.

이러한 요건은 검사가 이미 승인된 경우에도 검체 추가에 규제 심사가 수반되는 이유를 설명한다. 주 지침은 일반적인 체계를 설명하며, DiamiR의 10월 23일 승인에 관한 구체적인 내용은 Niki의 발표에 담겨 있다.

검체 채취 및 검사실 운영상의 잠재적 이점

Niki는 건조 혈액 반점과 소변이 분산형 또는 원격 채취 환경에서 유용할 수 있으며, 채혈이나 콜드체인 물류 없이 가정 또는 현장 진료 지점에서 검체를 채취하고 실온으로 운송하는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔다.

혈장 적합성은 APOE 검사가 Niki의 마이크로RNA 기반 뇌 건강 검사와 동일한 유형의 검체를 이용할 수 있게 할 수도 있다. 알리다드 미레스칸다리 사장 겸 최고운영책임자는 이를 통해 별도의 검체 채취가 필요 없어지고 유전자 검사와 바이오마커 검사를 통합하는 데 도움이 될 수 있다고 말했다.

이는 잠재적인 업무 흐름상의 이점이지, 보고된 상업적 실적은 아니다. 또한 가정에서 검체를 채취하는 것과 가정에서 검사를 수행하는 것은 별개다. 검체는 검사를 위해 검사실로 보내야 한다.

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