Phathom Pharmaceuticals는 2026년 10월 26일, VOQUEZNA 독점권을 둘러싼 법률 및 규제 관련 쟁점에 대한 의견을 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)이 공개 의견수렴 절차를 개시했다고 밝혔다. 해당 쟁점은 FDA가 정제를 참조한 제네릭 의약품 신청을 거부한 뒤 제기된 소송에서 비롯됐다.

주요 내용

  • FDA는 앞서 VOQUEZNA에 대해 2032년 5월 3일까지 10년간 독점권을 인정했다.
  • BDR Pharmaceuticals는 자사의 약식 신약 신청이 거부된 뒤 FDA에 이의를 제기했다.
  • 해당 의견수렴 절차의 공개 의견 제출 마감일은 2026년 11월 23일이다.

VOQUEZNA 독점권을 둘러싼 쟁점

2025년 6월 6일, FDA는 Phathom의 시민 청원을 받아들여 VOQUEZNA 정제가 2032년 5월 3일까지 10년간 신화학물질 독점권의 혜택을 받는다고 인정했다. 이후 BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd.는 FDA가 자사의 약식 신약 신청을 거부한 데 이어 해당 결정에 이의를 제기하는 소송을 제기했다.

Phathom은 이의 제기가 성공할 경우 독점 기간이 단축되고 FDA가 현재 예상보다 일찍 VOQUEZNA 정제를 참조하는 신청을 접수하고 승인할 가능성이 있다고 밝혔다. 회사는 또한 FDA가 기존 결정을 재검토하거나 수정 또는 번복할 수 있다고 경고했다. 이번 발표에서는 해당 결정의 변경 사항이 발표되지 않았다.

Phathom, 의견 제출 계획 및 소송 참가 신청

FDA 의견수렴 절차의 번호는 FDA-2026-N-13038이며, BDR이 소송에서 제기한 쟁점에 대한 의견을 요청하고 있다. Phathom의 CEO Steve Basta는 회사가 FDA가 올바른 결정을 내렸다고 믿으며, 의견 제출과 적절한 법원 절차를 통해 입장을 밝히겠다고 말했다.

Phathom은 BDR의 소송에 참가하기 위한 신청을 했다. 두 번째 신청인으로 알려진 Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS는 관련 사건이 계류 중이라고 법원에 통지했으며, 해당 사건을 BDR 사건과 병합해 달라고 신청할 계획이다.

Phathom은 미국에서 특정 위장관 질환 치료용 VOQUEZNA 정제를 판매한다. 회사는 소송의 일정과 결과가 여전히 불확실하다고 밝혔다.

다음 주요 일정

다음으로 확정된 주요 일정은 FDA 의견수렴 절차에 대한 공개 의견 제출 마감일인 2026년 11월 23일이다.

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