노바티스는 2026년 10월 23일, 재발형 다발성경화증 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 연구에서 레미브루티닙이 테리플루노마이드보다 재발률을 낮췄다고 발표했다. 경구 치료제인 레미브루티닙은 장애 진행 지연 가능성도 보였으며, 관찰된 간 안전성 신호는 없었다. 노바티스는 이 적응증에 대해 전 세계 규제 승인을 신청할 계획이다.
주요 내용
- 두 임상시험에서 연간 재발률은 테리플루노마이드 투여군보다 각각 35.2%, 31.2% 낮았다.
- 통합 분석에서 6개월 확정 장애 진행 위험 감소는 명목상 통계적 유의성에 도달했다.
- 노바티스는 전 세계 규제 승인 신청을 계획하고 있다. 이번 결과가 재발형 다발성경화증에 대한 승인을 의미하는 것은 아니다.
목차
레미브루티닙 임상시험, 1차 재발 평가변수 충족
노바티스의 3상 REMODEL 연구 결과에 따르면 두 임상시험 모두 연간 재발률 감소라는 1차 평가변수를 충족했다. 회사는 MSToronto2026에서 결과를 발표했으며, 동시에 《랜싯(The Lancet)》에 논문이 게재됐다.
REMODEL-1에서 연간 재발률은 레미브루티닙 투여군 0.073, 테리플루노마이드 투여군 0.112로, 상대적으로 35.2% 감소했다. REMODEL-2에서는 각각 0.080과 0.116으로, 31.2% 감소했다. 두 비교 모두 통계적으로 유의했다.
레미브루티닙 투여군의 재발률은 연간 환산 기준으로 약 13년에 한 번 재발하는 수준에 해당한다. 이는 관찰된 재발 빈도를 표현한 것이며, 환자를 13년간 추적 관찰했다거나 각 환자가 실제로 해당 결과를 겪을 것이라는 증거는 아니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 임상시험 설계 | 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 방식의 동일한 3상 연구 2건. |
| 등록 환자 수 | 전 세계 성인 약 2,000명, 1:1 무작위배정. |
| 환자 자격 기준 | 최근 질병 활성도가 확인된 재발형 다발성경화증 환자, 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0.0~5.5. |
| 핵심 연구 기간 | 유연한 이중맹검 기간으로 최대 30개월. |
| 연장 연구 | 최대 5년간 진행되는 공개 연장 연구. |
장애 및 MRI 결과, 효능 평가 범위 확대
통합 분석에서 레미브루티닙은 테리플루노마이드 대비 6개월 확정 장애 진행 위험을 29.2% 낮췄다. 노바티스는 이 결과를 명목상 유의한 것으로 설명했다. 이는 통계적으로 유의한 1차 재발 평가변수 결과와 구별되는 단서다.
6개월 확정 기준을 적용했을 때 레미브루티닙 투여 환자의 92% 이상이 24개월 동안 장애 진행을 보이지 않았다. 3개월 확정 장애 진행 평가에서는 위험이 20.5% 감소하는 긍정적 추세가 나타났다.
MRI 결과도 레미브루티닙에 유리했다. 연간 T2 병변 활성은 두 연구에서 각각 65%, 70% 감소했으며, 가돌리늄 조영증강 T1 병변 발생률은 두 연구 모두에서 66% 감소했다. 이 지표들은 재발만으로는 포착되지 않는 질병 활성을 평가한다.
간 관련 결과는 양호했지만 이상반응은 발생
노바티스는 Hy 법 사례를 포함해 간 안전성 신호가 관찰되지 않았다고 보고했다. 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 효소 상승은 레미브루티닙 투여 환자의 2.0%에서 발생했으며, 테리플루노마이드 투여군에서는 7.4%였다.
이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 레미브루티닙 투여군 3.1%, 테리플루노마이드 투여군 5.8%였다. 중대한 이상반응은 각각 6.0%, 7.0%에서 발생했다.
레미브루티닙 투여군에서 사망 사례가 두 건 발생했다. 한 건은 사고로 인한 일산화탄소 중독, 다른 한 건은 자살이었다. 연구진은 두 사례 모두 치료와 관련이 없는 것으로 평가했다. 관찰된 간 안전성 신호가 없었다는 것이 이상반응이 전혀 없었다는 뜻은 아니다.
다음 단계로 규제 승인 신청 계획
레미브루티닙은 만성적인 B세포 고갈 없이 면역 신호 전달을 조절하도록 설계된 경구 브루톤 티로신 키나아제 억제제다. REMODEL 프로그램은 위약이 아닌 활성 치료제와 레미브루티닙을 비교한다.
노바티스는 이번 결과를 이미 특정 두드러기 질환에 승인된 의약품의 잠재적인 추가 적응증을 뒷받침하는 근거로 제시했다. 해당 질환에 대한 승인이 다발성경화증 치료 승인을 의미하지는 않는다.
회사는 재발형 다발성경화증에 대해 전 세계 규제 승인을 신청할 계획이라고 밝혔지만, 발표에서 신청 일정을 구체적으로 제시하지 않았다. 따라서 임상시험의 성공과 규제 당국의 허가, 향후 상업적 성과는 각각 별개의 사안이다.
결론
레미브루티닙 임상시험은 테리플루노마이드 대비 재발 억제 효과를 확인했으며, 장애 관련 결과는 일정한 조건이 붙고 간 관련 관찰 결과는 양호했다. 다음 계획 단계는 노바티스의 재발형 다발성경화증에 대한 전 세계 규제 승인 신청이며, 신청일은 발표되지 않았다.
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