브리스톨 마이어스 스큅과 SystImmune이 2026년 10월 23일 발표한 Iza-bren 임상시험 결과에 따르면, 시험 중인 유방암 치료제가 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 낮췄습니다. 3상 PANKU-Breast01 임상시험의 사전 지정 중간 분석에서 이잘론타맙 브렌기테칸 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.2개월로, 화학요법군의 4.0개월보다 길었습니다.
핵심 요약
- 3상 연구에는 이전에 화학요법을 받은 진행성 HR 양성/HER2 음성 유방암 환자들이 등록됐습니다.
- 객관적 반응률은 iza-bren 투여군에서 40.5%로, 화학요법군의 20.2%보다 높았습니다.
- 치료 관련 이상반응으로 치료를 중단한 iza-bren 환자는 1.6%였습니다.
목차
Iza-bren 임상시험, 질병 진행 없이 지내는 기간 연장
브리스톨 마이어스 스큅의 PANKU-Breast01 중간 결과 발표는 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위 비교 연구를 설명합니다. 참가자들은 최소 한 차례의 이전 화학요법 치료에 실패한 환자들이었습니다.
무진행 생존기간 중앙값은 iza-bren 투여군에서 화학요법군보다 4.2개월 길었습니다. 이 평가변수는 질병 진행 또는 사망까지 걸리는 시간을 측정하며, 전체 생존기간이 개선됐다는 증거로 해석해서는 안 됩니다.
객관적 반응률은 화학요법의 약 두 배로, 무진행 생존기간 결과와 함께 항종양 활성도를 보여주는 별도의 지표입니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 시험군 | 190명은 iza-bren을, 193명은 화학요법을 투여받았습니다. |
| 무진행 생존기간 중앙값 추적 관찰 | 15.2개월 |
| 1차 평가변수 평가 | 눈가림된 독립 중앙 검토를 통해 무진행 생존기간을 평가했습니다. |
| 보고된 위험비 | 0.41, 95% 신뢰구간 0.33–0.53 |
안전성 결과에서 혈액 관련 이상반응 확인
두 회사는 안전성 프로파일을 관리 가능한 수준으로 설명했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 밝혔습니다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 대부분 혈액학적 이상반응으로, 혈액 또는 조혈계와 관련된 증상이었습니다.
판정위원회에서 확인한 간질성 폐질환은 iza-bren 환자 2명(1.1%)에게서 발생했으며, 사례는 1등급 또는 2등급으로 분류됐습니다. 치료 중단율이 낮다는 사실이 이 약물에 중대한 이상반응이 없었다는 의미는 아닙니다.
브리스톨 마이어스와의 협력으로 시험 중인 치료제 개발 진전
Iza-bren은 EGFR과 HER3를 표적으로 삼아 암세포를 죽이는 약물을 전달하도록 설계된 이중특이성 항체-약물 접합체입니다. 이 약물은 아직 임상시험 단계이며, 긍정적인 중간 결과가 규제 당국의 승인을 의미하지는 않습니다.
SystImmune의 모회사인 쓰촨 바이오킨 파마슈티컬은 중국 본토에서 PANKU-Breast01 임상시험을 후원합니다. 중국 외 지역에서는 SystImmune과 브리스톨 마이어스 스큅이 협력 및 독점 라이선스 계약에 따라 iza-bren을 공동 개발하고 있습니다.
브리스톨 마이어스 스큅에 이번 결과는 임상 개발의 이정표이며, 매출 기여가 보고된 것은 아닙니다. 발표에서는 승인 일정이 확정되지 않았고 잠재 매출도 수치로 제시되지 않았습니다.
결론
Iza-bren 임상시험에서는 이전에 치료를 받은 해당 유방암 환자군에서 화학요법보다 무진행 생존기간이 더 길게 나타났습니다. 발표 당시 다음으로 확인된 공개 일정은 2026년 10월 23일 ESMO 2026에서의 발표였으며, The Lancet에 동시 게재할 계획이었습니다.
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