2026년 10월 23일 브리스톨 마이어스 스큅이 공개한 Zola-cel 임상시험 결과에는 초기 다발성 경화증 연구에서 치료 후 패혈성 폐렴으로 환자 1명이 사망한 사례가 포함됐다. 이날 정오 무렵 주가는 2% 하락했다. 회사는 예비 유효성 결과와 함께 이 치명적 사건을 설명했지만, 발표에서 시험 중인 치료제가 사망 원인이라는 점은 입증되지 않았다.
핵심 요약
- 환자는 주입 후 44일째, 후기 발병 운동 증상과 여러 약물 치료를 거친 뒤 사망했다.
- 브리스톨 마이어스는 자가면역질환 대상 1상 연구에서 치료받은 환자 190명 가운데 추가적인 치명적 이상반응은 없었다고 보고했다.
- 초기 유효성 결과는 안전성 평가가 주목적인 단일군 연구에서 나왔으며, 대조군과의 비교를 위해 설계된 연구가 아니었다.
목차
Zola-cel 임상시험 공개 자료에 상세히 담긴 치명적 사건
브리스톨 마이어스의 Breakfree-2 중간 결과 발표에 따르면, 활동성이 매우 높은 재발성 다발성 경화증 환자 1명이 연구 데이터 마감일 이후 패혈성 폐렴으로 사망했다. 정식 명칭이 졸라카브타진 오토류셀인 Zola-cel은 CD19 표적 CAR T세포 치료제로, 현재 임상시험 중이다.
주입 후 환자는 후기 발병 운동 증상을 보였으며, 이는 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)과 구별되는 비(非)-ICANS 증상으로 설명됐다. 간헐적인 코르티코스테로이드와 정맥 면역글로불린 투여에도 증상은 해소되지 않았다.
회사는 환자의 CAR T세포 증식이 연구 전반에서 관찰된 양상과 일치했다고 밝혔다. 이후 고용량 사이클로포스파미드를 투여했고, 환자는 패혈성 폐렴이 발생한 뒤 다음 날 사망했다. 사망은 주입 후 44일째였다.
브리스톨 마이어스는 Zola-cel 자가면역질환 프로그램 전체에서 5등급, 즉 치명적인 이상반응이 추가로 발생하지 않았다고 보고했다. 이 프로그램에는 1상 연구에서 치료받은 환자 190명이 포함됐다. 이 전체 환자 수는 학회에서 발표한 다발성 경화증 코호트 규모가 아니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 다발성 경화증 연구 대상자 | 활동성이 매우 높은 재발성 다발성 경화증 환자 30명과 진행성 다발성 경화증 환자 36명. |
| 이전 치료 | 환자들은 질병조절치료제를 평균값 기준으로 2종 투여받았다. |
| 사이토카인 방출 증후군 | 환자 66명 중 28명에게서 보고됐으며, 모든 사례는 중앙값 2일 만에 해소됐다. |
| ICANS | 환자 66명 중 5명에게서 보고됐으며, 4등급 사례 1건은 4일 이내에 해소됐다. |
초기 유효성 신호 확인에는 더 긴 추적 관찰 필요
MSToronto 2026에서 발표된 다발성 경화증 결과는 이전 치료에도 질병 활성도가 지속되거나 장애가 악화된 환자 66명을 대상으로 했다. Breakfree-2는 안전성을 1차 평가변수로, 유효성을 2차 평가변수로 설정한 단일군 용량 증량 연구다.
마지막 추적 관찰 시점에 2단계 용량을 투여받은 환자 60명 모두 질병조절치료제를 중단한 상태를 유지했으며, 이 가운데 9명은 12개월을 초과해 추적 관찰을 받았다. 이 관찰 결과는 이후 공개된 치명적 사건보다 앞서 나온 것이다.
진행성 다발성 경화증 환자 중 평가 가능한 환자는 24명이었으며, 이 가운데 22명은 장애 진행이 안정되거나 개선됐고 24명 모두 MRI상 새로운 활동성이 나타나지 않았다. 이는 선정된 추적 관찰 집단에서 얻은 예비 결과로, 비교 치료 대비 효과가 입증됐다는 의미는 아니다.
관련 발표가 나온 거래일에 주가 하락
10월 23일 정오 무렵 브리스톨 마이어스 주가는 2% 하락했다. 이는 장중 변동이며 종가 기준 수익률이 아니다. 발표 시점만으로 주가 하락분 중 얼마가 임상 결과 공개에 따른 것인지는 확정할 수 없다.
이번 개발 대상은 승인된 다발성 경화증 치료제가 아닌 시험 중인 치료제다. 따라서 회사가 치료제의 안전성과 잠재적 이점을 계속 평가하는 가운데, 초기 유효성 관찰 결과와 치명적 사건을 함께 검토해야 한다.
결론
진행 중인 1상 프로그램에서 추가로 안전성과 유효성을 추적 관찰하는 것이 다음으로 주목할 실질적인 진전이다. 10월 23일 발표된 결과만으로는 Zola-cel과 사망 사이의 인과관계도, 치료 효과도 입증되지 않았다.
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