Merck maakte op 26 oktober 2026 bekend dat zijn fase 3-onderzoek Sac-TMT het risico op overlijden met 32% verlaagde ten opzichte van chemotherapie bij bepaalde patiënten met gevorderde of recidiverende endometriumkanker. De FDA heeft de aanvraag voor de onderzoeksbehandeling geaccepteerd voor prioritaire beoordeling, met 15 juni 2027 als beoogde beslisdatum.
Belangrijkste punten
- TroFuse-005 liet verbeteringen zien in zowel de totale overleving als de progressievrije overleving na eerdere chemotherapie en immunotherapie.
- Ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen kwamen vaker voor bij sac-TMT dan bij de chemotherapie als vergelijkingsbehandeling.
- Prioritaire beoordeling door de FDA versnelt de beoordeling van de aanvraag, maar betekent niet dat de behandeling is goedgekeurd.
Sac-TMT-onderzoek verbetert twee overlevingsmaten
Mercks fase 3-resultaten van TroFuse-005 beschrijven een gerandomiseerd, open-labelonderzoek onder 776 patiënten bij wie kanker eerder was behandeld met platinabevattende chemotherapie en anti-PD-1/L1-immunotherapie. De vergelijkingsbehandeling was doxorubicine of paclitaxel, naar keuze van de arts.
Bij een vooraf geplande tussentijdse analyse verbeterde sacituzumab tirumotecan, bekend als sac-TMT, beide primaire eindpunten significant: totale overleving en progressievrije overleving. Naast de daling van 32% van het risico op overlijden rapporteerde Merck een daling van 41% van het risico op ziekteprogressie of overlijden.
Deze cijfers geven de relatieve risicodalingen tijdens de follow-up weer, niet de dalingen in procentpunten van het aandeel patiënten dat overleed of ziekteprogressie ondervond. De mediane follow-up bedroeg 14,0 maanden.
De bevindingen hebben betrekking op een specifieke populatie van eerder behandelde patiënten. Ze tonen niet aan dat het geneesmiddel werkzaam is bij alle vormen van endometriumkanker of in eerdere behandelingsfasen.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Behandelingsgerelateerde bijwerkingen van alle gradaties | 97,1% bij sac-TMT tegenover 89,6% bij chemotherapie. |
| Behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger | 54,4% bij sac-TMT tegenover 41,4% bij chemotherapie. |
| Stopzetting van de behandeling | 3,1% bij sac-TMT tegenover 4,9% bij chemotherapie. |
Veiligheidsbevindingen nuanceren het behandelingsvoordeel
Merck meldde dat er geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren kwamen, maar behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger kwamen vaker voor bij sac-TMT. De meest voorkomende ernstige klinische bijwerkingen waren anemie, neutropenie en orale mucositis of stomatitis.
Toch werd de behandeling minder vaak stopgezet in de sac-TMT-groep. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen leidden in beide groepen tot overlijden bij 0,8% van de patiënten, oftewel drie patiënten. Merck meldde ook dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop der tijd behouden bleef met sac-TMT.
Prioritaire beoordeling brengt Mercks samenwerkingsgeneesmiddel verder
Sac-TMT is een experimenteel TROP2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, ontwikkeld door Kelun-Biotech. Merck heeft op grond van de samenwerkingsovereenkomst tussen de bedrijven de exclusieve rechten om het middel buiten Groot-China te ontwikkelen, te produceren en te commercialiseren.
De FDA-aanvraag beoogt goedkeuring voor volwassenen met endometriumkanker die eerder zijn behandeld met platinabevattende chemotherapie en een PD-1- of PD-L1-remmer, afzonderlijk of in combinatie. Prioritaire beoordeling is een status voor de regelgevingstoetsing en geen vaststelling dat de behandeling zal worden goedgekeurd.
Mercks bredere ontwikkelingsprogramma voor sac-TMT omvat 18 lopende wereldwijde fase 3-onderzoeken bij meerdere tumortypen. Deze onderzoeken vormen afzonderlijke tests van het potentiële gebruik van het geneesmiddel buiten de populatie die in TroFuse-005 is geëvalueerd.
Volgende mijlpaal
De volgende bevestigde mijlpaal op regelgevingsgebied is de beoogde actiedatum van de FDA-aanvraag voor eerder behandelde endometriumkanker: 15 juni 2027.
Meer nieuws lezen
Disclaimer
Dit FinanceVelix-artikel bevat algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; aan beleggen is een risico op verlies verbonden. De feiten zijn gebaseerd op het beschikbare materiaal op het moment van publicatie en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde deskundige. Een vermelding van een belegging, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
Reacties
Wees respectvol. Geen spam, identiteitsmisbruik of vertrouwelijke inloggegevens. Gewone berichten en reacties verschijnen direct; verdachte links worden vastgehouden ter beoordeling.
Wacht alstublieft...