A Nxera Pharma obteve uma licença exclusiva da Lucerastat para o Japão e mercados selecionados da Ásia-Pacífico, concordando em pagar à Idorsia CHF 7 milhões adiantados e contribuir para um programa global de Fase 3 do tratamento experimental para a doença de Fabry.

Termos da licença da Lucerastat

O acordo anunciado em 28 de outubro de 2026 concede à Nxera direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização no Japão, na Coreia do Sul, em Taiwan e em outros mercados selecionados da Ásia-Pacífico, excluindo a China. A Idorsia poderá receber royalties sobre as vendas líquidas nos territórios licenciados.

A Nxera exerceu uma opção concedida em julho de 2023 como parte da aquisição das operações da Idorsia na Ásia-Pacífico fora da China. Também ficará responsável pela gestão do desenvolvimento clínico no Japão.

Novos estudos têm como alvo a doença renal

A Idorsia iniciou o estudo FAB-KLEAR, um ensaio de biópsia renal de Fase 3 concebido para incluir 16 pacientes adultos do sexo masculino. O programa mais amplo também inclui um estudo com 74 pacientes que compara a lucerastat com terapias padrão de reposição enzimática quanto à função renal. A Nxera participará do estudo comparativo.

A doença de Fabry é uma condição hereditária na qual uma substância gordurosa chamada Gb3 se acumula nas células, danificando órgãos como os rins e o coração. A Lucerastat é uma terapia oral experimental concebida para reduzir a produção de Gb3.

Resultados de estudos anteriores

O estudo anterior de Fase 3 MODIFY não atingiu seu desfecho primário de redução da dor neuropática. No entanto, demonstrou reduções de Gb3 no plasma e na urina em comparação com o placebo.

Em uma análise interina de sua extensão de longo prazo, o tratamento foi associado a uma taxa mais lenta de declínio da função renal do que no período anterior à inclusão no estudo. Os novos estudos têm como objetivo gerar evidências adicionais para o registro.

Próximo marco

As empresas esperam que o programa de Fase 3 dê suporte a um pedido de aprovação regulatória já em 2029.

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