Um ensaio de ivonescimab planejado pela Summit Therapeutics e pelo ECOG-ACRIN Cancer Research Group avaliará se o anticorpo experimental, combinado à quimioterapia, pode melhorar a sobrevida em pacientes com câncer avançado do trato biliar. Anunciado em 21 de outubro de 2026, o estudo de Fase II/III nos EUA foi concebido para gerar evidências que possam embasar um pedido regulatório, com a ativação dos centros clínicos prevista para o quarto trimestre de 2026.
Principais destaques
- O EA2251 comparará ivonescimab mais quimioterapia com combinações estabelecidas de imunoterapia e quimioterapia em primeira linha.
- A Summit fornecerá o medicamento e dará apoio financeiro ao estudo financiado pelo National Cancer Institute.
- O estudo nos EUA vem após um benefício de sobrevida relatado em um ensaio separado patrocinado pela Akeso na China.
Sumário
- Ensaio de ivonescimab será comparado ao tratamento atual
- Summit fornece o medicamento enquanto a rede nacional conduz o estudo
- Estudo na China oferece justificativa, não resultados nos EUA
- Conclusão
Ensaio de ivonescimab será comparado ao tratamento atual
O anúncio do ensaio EA2251 descreve um estudo randomizado que compara ivonescimab mais gemcitabina e cisplatina com pembrolizumabe ou durvalumabe, ambos combinados à mesma quimioterapia. O uso da mesma base quimioterápica permite avaliar o esquema com ivonescimab em relação ao tratamento atual de primeira linha.
O ensaio aberto incluirá pacientes nos Estados Unidos e terá a sobrevida global como desfecho primário. O estudo foi concebido para viabilizar o registro, ou seja, suas evidências poderão embasar um pedido à Food and Drug Administration dos EUA; o anúncio não representa uma aprovação nem a divulgação de resultados.
O ivonescimab tem como alvos tanto o PD-1 quanto o VEGF, combinando um mecanismo de imunoterapia com uma abordagem destinada a inibir a formação de vasos sanguíneos. O medicamento não está aprovado nos Estados Unidos.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Medidas secundárias de eficácia | Sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva |
| Duração da resposta | Duração da resposta |
| Medida adicional da doença | Taxa de controle da doença |
| Avaliação de tolerabilidade | Segurança |
Summit fornece o medicamento enquanto a rede nacional conduz o estudo
O National Cancer Institute, que faz parte do National Institutes of Health dos EUA, está financiando o EA2251. A Summit fornecerá o ivonescimab e dará apoio financeiro conforme o acordo de colaboração com a ECOG-ACRIN.
A ECOG-ACRIN conduzirá o estudo por meio da National Clinical Trials Network do NCI, com a participação da Alliance for Clinical Trials in Oncology, da NRG Oncology e da SWOG Cancer Research Network. A colaboração busca apoiar o recrutamento em uma ampla rede de centros clínicos nos EUA para um câncer raro.
Para a Summit, que desenvolve o ivonescimab em parceria com sua inventora, a Akeso, o acordo acrescenta um estudo de grupo cooperativo ao programa de desenvolvimento do medicamento. A ativação dos centros continua sendo um marco previsto, e não uma etapa já concluída.
Estudo na China oferece justificativa, não resultados nos EUA
Em agosto de 2026, a Akeso informou que o ivonescimab mais quimioterapia melhorou a sobrevida global em comparação com durvalumabe mais quimioterapia, em uma análise interina predefinida do HARMONi-GI1, um ensaio de Fase III separado realizado na China. A Akeso também informou que o estudo atingiu seus principais desfechos secundários de sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva.
Esses achados justificam o EA2251, mas não estabelecem o resultado do ensaio planejado nos EUA. Os resultados detalhados do HARMONi-GI1 estão programados para apresentação em 25 de outubro, no Congresso de 2026 da European Society for Medical Oncology.
Os cânceres do trato biliar incluem o câncer da vesícula biliar e os cânceres que surgem nos ductos biliares. Muitas vezes são diagnosticados depois de se disseminarem, e a ECOG-ACRIN afirmou que são necessárias opções de tratamento melhores, apesar dos avanços obtidos com a inclusão de imunoterapia à quimioterapia.
Conclusão
O próximo marco previsto é a apresentação dos resultados detalhados do HARMONi-GI1 em 25 de outubro, seguida pela ativação esperada dos centros nos EUA no quarto trimestre de 2026. O EA2251 avaliará então se o benefício relatado na China pode se traduzir em melhora da sobrevida em comparação com o tratamento atual em uma população dos EUA.
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