As cápsulas de MDMA da Optimi destinadas a dois ensaios clínicos e ao fornecimento comercial à Austrália foram fabricadas, anunciou a empresa em 20 de outubro de 2026. Espera-se que o lote concluído apoie um estudo de Fase 3 proposto no Canadá sobre o transtorno de estresse pós-traumático, um ensaio em Israel e um envio para a Austrália planejado para antes do fim de 2026.
Principais pontos
- A fabricação foi concluída, mas o uso anunciado nos ensaios e o próximo envio à Austrália continuam sendo previsões.
- Espera-se que o ensaio de Fase 3 proposto no Canadá comece em 2027 e inclua até 100 participantes.
- Os produtos de MDMA da Optimi não receberam autorização de comercialização no Canadá.
Sumário
- Produção de MDMA da Optimi apoia três programas
- Estudo canadense de Fase 3 tem como alvo veteranos e profissionais da linha de frente
- Envio à Austrália planejado enquanto continua o fornecimento para o ensaio israelense
- Conclusão
Produção de MDMA da Optimi apoia três programas
O anúncio de produção da Optimi Health afirma que as cápsulas prontas foram fabricadas em sua unidade de boas práticas de fabricação em Princeton, na Colúmbia Britânica, sob sua Licença de Estabelecimento de Medicamentos da Health Canada. A empresa afirmou que o lote é suficiente para os três programas previstos.
Esse marco de fabricação reúne dois usos distintos do mesmo produto: tratamento experimental em ensaios clínicos e fornecimento comercial por meio do sistema regulado de prescrição da Austrália. A conclusão da produção não significa que os envios planejados tenham ocorrido nem que a eficácia clínica tenha sido estabelecida.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Apresentações de dosagem do ensaio canadense | Cloridrato de MDMA sintético fornecido em duas apresentações de dosagem. |
| Esquema de tratamento | Duas sessões supervisionadas de MDMA e psicoterapia, separadas por várias semanas. |
| Desfecho primário de eficácia | Alteração na Escala de TEPT Aplicada pelo Clínico, conhecida como CAPS-5. |
Estudo canadense de Fase 3 tem como alvo veteranos e profissionais da linha de frente
O estudo proposto no Canadá pretende recrutar até 100 participantes em vários locais, com foco em veteranos e profissionais da linha de frente, atuais ou antigos. A Optimi espera que o ensaio comece em 2027 e avalie a segurança e a eficácia da terapia assistida por MDMA para TEPT.
Espera-se que os participantes recebam cloridrato de MDMA sintético associado à psicoterapia, com avaliações de acompanhamento após a sessão final de tratamento. O desenho planejado inclui os detalhes de tratamento e medição abaixo.
Embora o anúncio descreva o ensaio como autorizado pela Health Canada, isso é diferente de uma permissão para comercializar o medicamento. A segurança e a eficácia da terapia assistida por MDMA para TEPT continuam sob investigação no Canadá, e nenhum dos produtos de MDMA da Optimi recebeu autorização de comercialização da Health Canada.
Envio à Austrália planejado enquanto continua o fornecimento para o ensaio israelense
A Optimi afirmou que recebeu autorizações australianas de importação de MDMA e planeja realizar seu próximo envio antes do fim de 2026. O envio destina-se a abastecer clínicas e farmácias por meio da Optimi Australia.
A Austrália permite que profissionais de saúde autorizados prescrevam MDMA para TEPT no âmbito do Esquema de Prescritores Autorizados da Therapeutic Goods Administration. Essa via de acesso comercial já existente difere do programa de pesquisa de Fase 3 proposto no Canadá.
Em Israel, a Optimi fornece cápsulas para o projeto Healing October 7th da MAPS Israel. A empresa afirmou que o projeto inclui um ensaio clínico de TEPT formalmente aprovado pelo Ministério da Saúde de Israel, um acordo de fornecimento anunciado anteriormente em 26 de novembro de 2025.
Conclusão
O próximo marco previsto é o envio à Austrália, planejado para antes do fim de 2026, seguido pelo início do ensaio proposto no Canadá em 2027. Ambos continuam sendo planos da empresa, distintos do lote de fabricação já concluído.
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