A Johnson & Johnson anunciou em 23 de outubro de 2026 que a Comissão Europeia aprovou a monoterapia com TECVAYLI para adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tenham recebido pelo menos uma terapia prévia. A decisão leva o tratamento em monoterapia para a segunda linha, ampliando seu uso para além da indicação europeia anterior, que exigia pelo menos três terapias prévias.
Principais conclusões
- A aprovação acrescenta uma opção de teclistamabe em monoterapia, disponível já na primeira recidiva.
- O estudo MajesTEC-9 demonstrou riscos menores de progressão da doença ou morte e de morte por qualquer causa em comparação com os tratamentos padrão do estudo.
- A bula atualizada introduz a administração mensal a partir do sétimo mês, com a possibilidade de transição mais precoce para pacientes elegíveis.
Índice
- A monoterapia com TECVAYLI amplia as opções de segunda linha
- Evidências de Fase 3 mostram benefícios de sobrevida
- Maior incidência de infecções graves acompanha os ganhos de eficácia
- Esquema posológico atualizado reduz a frequência do tratamento
- Conclusão
A monoterapia com TECVAYLI amplia as opções de segunda linha
A extensão da indicação abrange o teclistamabe, comercializado como TECVAYLI, usado isoladamente. Ela vem após a aprovação, pela Comissão Europeia, em agosto de 2026, do teclistamabe em combinação com daratumumabe para uso já a partir da segunda linha.
Essa distinção é importante porque os médicos agora dispõem de abordagens tanto em monoterapia quanto em combinação após o primeiro tratamento do paciente. O mieloma múltiplo é um câncer do sangue que envolve as células plasmáticas na medula óssea; a doença recidivada retorna após o tratamento, enquanto a doença refratária não responde adequadamente ao tratamento.
O teclistamabe é um anticorpo biespecífico pronto para uso, administrado por injeção subcutânea. Ele se liga aos alvos BCMA e CD3 para redirecionar as células T contra as células do mieloma.
| Indicador | Detalhes |
|---|---|
| Sobrevida livre de progressão em 18 meses | 69.8% com teclistamabe, contra 26.9% com os esquemas comparadores. |
| Sobrevida global em 18 meses | 79.2% com teclistamabe, contra 68.6% com os esquemas comparadores. |
| Resposta completa ou melhor | 65.9% com teclistamabe, contra 16.8% com os esquemas comparadores. |
Evidências de Fase 3 mostram benefícios de sobrevida
A aprovação é apoiada pelo MajesTEC-9, um estudo de Fase 3, randomizado e em andamento, que envolveu pacientes submetidos a uma a três linhas de tratamento prévias, incluindo lenalidomida e um anticorpo monoclonal anti-CD38. Os tratamentos comparadores foram pomalidomida, bortezomibe e dexametasona, ou carfilzomibe e dexametasona.
O comunicado de maio de 2026 da Johnson & Johnson sobre os resultados do MajesTEC-9 detalhou uma redução de 71% no risco de progressão da doença ou morte e de 40% no risco de morte com teclistamabe, em comparação com os esquemas comparadores. Esses valores são reduções relativas de risco durante o estudo, não a proporção de pacientes curados.
Aos 18 meses, o estudo também mostrou taxas mais altas de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global, além de uma proporção maior de pacientes que alcançaram resposta completa ou melhor.
Maior incidência de infecções graves acompanha os ganhos de eficácia
A empresa descreveu os resultados de segurança como compatíveis com o perfil já estabelecido do teclistamabe. No entanto, eventos adversos de Grau 3 ou 4 ocorreram em 84.9% dos pacientes que receberam teclistamabe, em comparação com 76.3% entre os que receberam os esquemas comparadores. Eventos adversos de Grau 5, ou fatais, ocorreram em 6.5% e 3.5%, respectivamente; esses números, por si só, não estabelecem causalidade relacionada ao tratamento.
As infecções de Grau 3 ou 4 foram mais frequentes com teclistamabe: 41.6%, contra 29.0%. As taxas de infecções de Grau 3 ou superior diminuíram ao longo do tempo. A duração mediana do tratamento também foi maior com teclistamabe: 13.1 meses, em comparação com 7.0 meses com o tratamento padrão.
Esquema posológico atualizado reduz a frequência do tratamento
A bula atualizada substituirá a indicação e as instruções posológicas existentes para a monoterapia. Ela introduz a administração mensal a partir do sétimo mês, enquanto pacientes elegíveis podem passar para a administração mensal já a partir do terceiro mês.
Uma administração menos frequente poderia reduzir as visitas de tratamento para pacientes elegíveis, embora o comunicado não quantifique esse efeito. O teclistamabe continua sujeito a monitoramento adicional conforme os requisitos da Agência Europeia de Medicamentos.
Conclusão
A aprovação amplia a oferta de tratamentos da Johnson & Johnson para mieloma na Europa, já na primeira recidiva. O MajesTEC-9 continua em andamento, tornando o acompanhamento de longo prazo de sobrevida e segurança os próximos dados a observar; o comunicado não informa uma data para outra atualização de dados.
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