Os resultados do ensaio da Celcuity sobre câncer de próstata, anunciados em 23 de outubro de 2026, mostraram sinais iniciais de eficácia de gedatolisib combinado com darolutamida no câncer de próstata metastático resistente à castração. O estudo de Fase 1b/2 incluiu 45 pacientes, e a mediana de sobrevida radiográfica livre de progressão diferiu entre os grupos definidos pelo tratamento prévio.
Principais conclusões
- A mediana de sobrevida radiográfica livre de progressão foi de 15,7 meses após tratamento prévio com abiraterona e de 9,1 meses após tratamento prévio com enzalutamida.
- Foram observadas reduções do antígeno prostático específico nos três grupos de dose de gedatolisib.
- Os resultados iniciais apoiam uma avaliação adicional, mas não estabelecem superioridade em relação a outro tratamento.
Sumário
- Ensaio da Celcuity sobre câncer de próstata testa uma combinação de dois medicamentos
- Resultados de progressão diferem conforme a terapia anterior
- Resultados de segurança ainda são preliminares
- Conclusão
Ensaio da Celcuity sobre câncer de próstata testa uma combinação de dois medicamentos
O desenho do estudo CELC-G-201 da Celcuity avalia gedatolisib mais darolutamida em pacientes previamente tratados com um inibidor do receptor de andrógeno para câncer de próstata metastático resistente à castração. A página de ensaios clínicos da empresa informa que o estudo de Fase 1/2 está em andamento e recrutando pacientes.
Os resultados apresentados no Congresso da ESMO abrangeram 45 pacientes que receberam gedatolisib por via intravenosa junto com darolutamida. O gedatolisib tem como alvo a via de sinalização PI3K/AKT/mTOR, enquanto a darolutamida é um inibidor do receptor de andrógeno.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| População do ensaio | Câncer de próstata metastático resistente à castração |
| Níveis de dose de gedatolisib | 120 mg, 180 mg e 240 mg |
| Combinação do tratamento | Gedatolisib mais darolutamida |
Resultados de progressão diferem conforme a terapia anterior
A mediana de sobrevida radiográfica livre de progressão — o tempo até a progressão da doença detectada por exames de imagem ou a morte — foi de 15,7 meses nos pacientes previamente tratados com abiraterona. Entre aqueles previamente expostos à enzalutamida, foi de 9,1 meses.
Esses números descrevem grupos distintos segundo o tratamento prévio, e não uma comparação com uma terapia de controle. Portanto, não demonstram que a combinação seja mais eficaz do que um tratamento alternativo nem explicam por que os resultados diferiram entre os grupos.
A Celcuity também relatou reduções do antígeno prostático específico, ou PSA, em todos os grupos de dose. Os resultados divulgados não quantificaram a magnitude dessas reduções nem a proporção de pacientes que atingiu um limiar definido de resposta do PSA.
Resultados de segurança ainda são preliminares
A Celcuity descreveu o perfil de segurança como manejável, com poucos eventos adversos graves. Todos os participantes receberam tratamento preventivo para estomatite, ou inflamação no interior da boca.
O resumo disponível não forneceu taxas detalhadas de eventos adversos nem dados sobre a interrupção do tratamento. Isso limita a avaliação precisa da tolerabilidade em conjunto com os sinais de eficácia relatados.
Conclusão
O ensaio da Celcuity sobre câncer de próstata fornece evidências iniciais de atividade da combinação, e não um resultado comparativo definitivo. O CELC-G-201 continua em andamento, com o recrutamento prosseguindo enquanto a empresa avalia o esquema terapêutico.
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