Os resultados do ensaio de Zola-cel divulgados pela Bristol Myers Squibb em 23 de outubro de 2026 incluíram a morte de um paciente por pneumonia séptica após o tratamento em um estudo de esclerose múltipla em estágio inicial. As ações caíram 2% no meio do pregão naquele dia. A empresa descreveu o evento fatal junto com resultados preliminares de eficácia, mas seu comunicado não estabeleceu que a terapia experimental tenha causado a morte.
Principais conclusões
- O paciente morreu 44 dias após a infusão, depois do surgimento tardio de sintomas motores e de tratamento com vários medicamentos.
- A Bristol Myers não relatou outros eventos adversos fatais entre os 190 pacientes tratados em seus estudos de Fase 1 sobre doenças autoimunes.
- Os primeiros resultados de eficácia vieram de um estudo de braço único, concebido principalmente para avaliar a segurança, e não para realizar uma comparação controlada.
Índice
- Divulgação do ensaio de Zola-cel detalha o evento fatal
- Os primeiros sinais de eficácia exigem acompanhamento mais longo
- Ações recuam durante a sessão em que houve a divulgação
- Conclusão
Divulgação do ensaio de Zola-cel detalha o evento fatal
O comunicado sobre os resultados interinos do Breakfree-2 da Bristol Myers informou que um paciente com esclerose múltipla remitente altamente ativa sofreu um evento fatal de pneumonia séptica após a data de corte dos dados do estudo. Zola-cel, cujo nome formal é zolacabtagene autoleucel, é uma terapia experimental com células CAR T direcionada ao CD19.
Após a infusão, o paciente apresentou sintomas motores de início tardio descritos como não relacionados à ICANS, distinguindo-os da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes. O uso intermitente de corticosteroides e imunoglobulina intravenosa não resolveu os sintomas.
A empresa informou que a expansão das células CAR T do paciente foi compatível com as observações feitas ao longo do estudo. Posteriormente, foi administrada ciclofosfamida em altas doses, e o paciente desenvolveu pneumonia séptica e morreu no dia seguinte, 44 dias após a infusão.
A Bristol Myers informou não haver outros eventos adversos de Grau 5, ou fatais, em seus programas de zola-cel para doenças autoimunes, que incluíram 190 pacientes tratados em estudos de Fase 1. Esse total mais amplo não corresponde ao tamanho da coorte de esclerose múltipla apresentada na conferência.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| População do estudo de esclerose múltipla | 30 pacientes com esclerose múltipla remitente altamente ativa e 36 com esclerose múltipla progressiva. |
| Tratamento anterior | Os pacientes haviam recebido uma mediana de duas terapias modificadoras da doença. |
| Síndrome de liberação de citocinas | Relatada em 28 dos 66 pacientes; todos os eventos se resolveram em uma mediana de dois dias. |
| ICANS | Relatada em cinco dos 66 pacientes; um evento de Grau 4 se resolveu em quatro dias. |
Os primeiros sinais de eficácia exigem acompanhamento mais longo
Os resultados de esclerose múltipla apresentados no MSToronto 2026 abrangeram 66 pacientes com atividade contínua da doença ou agravamento da incapacidade apesar do tratamento anterior. O Breakfree-2 é um estudo de braço único, com escalonamento de dose, cujo desfecho primário é a segurança e o desfecho secundário é a eficácia.
No último acompanhamento, os 60 pacientes tratados no nível de dose 2 continuavam sem terapias modificadoras da doença, incluindo nove com mais de 12 meses de acompanhamento. Essas observações são anteriores ao evento fatal divulgado posteriormente.
Entre os pacientes avaliáveis com esclerose múltipla progressiva, 22 dos 24 apresentaram estabilidade ou melhora na progressão da incapacidade, e nenhum dos 24 teve nova atividade na ressonância magnética. São resultados preliminares de grupos selecionados em acompanhamento, e não uma prova de benefício em comparação com outro tratamento.
Ações recuam durante a sessão em que houve a divulgação
As ações da Bristol Myers caíram 2% no meio do pregão de 23 de outubro. Foi uma variação intradiária, não um resultado de fechamento, e o momento, por si só, não permite determinar quanto da queda se deveu à divulgação clínica.
O desenvolvimento diz respeito a um tratamento experimental, não a um produto aprovado para esclerose múltipla. Portanto, as observações iniciais de eficácia e o evento fatal devem ser avaliados em conjunto, à medida que a empresa continua a analisar a segurança e os possíveis benefícios do tratamento.
Conclusão
Um acompanhamento adicional da segurança e da eficácia no programa de Fase 1 em andamento é o próximo avanço relevante a observar. Os resultados de 23 de outubro não estabelecem nem uma relação causal entre o zola-cel e a morte nem um benefício terapêutico comprovado.
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