Dados do estudo CLYM116 anunciados pela Climb Bio e pela Mabworks em 23 de outubro de 2026 mostraram supressão sustentada do alvo APRIL do medicamento e reduções em biomarcadores relacionados à doença em voluntários saudáveis. Os resultados apoiam a avaliação de um esquema de administração a cada 12 semanas para o tratamento experimental da nefropatia por IgA, mas não demonstram eficácia em pacientes.
Principais conclusões
- Uma dose única de pelo menos 480 mg manteve a supressão de APRIL livre em pelo menos 90% por até 12 semanas.
- Os estudos não relataram toxicidades limitantes da dose nem eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
- Os primeiros dados da Fase 2 em pacientes são esperados para o primeiro semestre de 2027; o início de um estudo de Fase 3 continua sujeito ao retorno das autoridades regulatórias.
Índice
- Dados do estudo CLYM116 mostram reduções duradouras nos biomarcadores
- Resultados iniciais de segurança apoiam a continuidade dos testes
- Resultados em pacientes são o próximo marco do desenvolvimento
- Conclusão
Dados do estudo CLYM116 mostram reduções duradouras nos biomarcadores
A Climb Bio e a Mabworks apresentaram os resultados durante a Kidney Week da American Society of Nephrology, em Denver. O comunicado sobre os resultados da Fase 1 descreve dois estudos complementares realizados na Austrália e na China, que avaliaram a segurança, a tolerabilidade e o comportamento do CLYM116/MIL116 após administração subcutânea.
Doze semanas após uma dose única de 800 mg, os participantes apresentaram níveis de IgA1 deficiente em galactose, ou Gd-IgA1, aproximadamente 70% menores, e níveis de IgA aproximadamente 60% menores. As empresas selecionaram 800 mg como dose de ataque para o estudo NAVIGATE-2 de Fase 2, que está em andamento.
A Gd-IgA1 participa dos complexos imunes que se acumulam nos rins de pessoas com nefropatia por IgA, causando inflamação e cicatrizes. Reduzir esse biomarcador é relevante para o mecanismo de ação pretendido do medicamento, mas uma alteração observada em voluntários saudáveis não é evidência de que o tratamento preserve a função renal em pacientes.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Estudo na Austrália | 46 voluntários saudáveis |
| Estudo na China | 42 voluntários saudáveis |
| Desenho do estudo | Ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e com doses ascendentes |
| Faixa de doses avaliada | 25 mg a 1.280 mg |
| Meia-vida estimada | Aproximadamente 33 dias |
Resultados iniciais de segurança apoiam a continuidade dos testes
As empresas informaram que o CLYM116/MIL116 foi, em geral, bem tolerado, sem relatos de toxicidades limitantes da dose, eventos adversos graves relacionados ao tratamento ou hipogamaglobulinemia. Essa declaração de segurança não significa que não tenham ocorrido eventos adversos graves de qualquer tipo.
Ocorreram reações no local da injeção em cinco dos 88 participantes dos dois estudos. Todas foram de Grau 1 e se resolveram sem intervenção.
A exposição ao medicamento foi consistente nos estudos e aumentou linearmente ao longo da faixa de doses eficazes. Em conjunto com a supressão sustentada de APRIL, esses resultados fundamentam o intervalo de administração de 12 semanas proposto pelas empresas, que ainda precisa ser confirmado em pacientes.
Resultados em pacientes são o próximo marco do desenvolvimento
O NAVIGATE-2 está recrutando pessoas com nefropatia por IgA para avaliar o esquema de dosagem proposto. As empresas esperam divulgar os primeiros resultados no primeiro semestre de 2027 e preveem iniciar um estudo global de Fase 3 durante 2027, sujeito ao retorno das autoridades regulatórias.
A Climb Bio detém os direitos mundiais do CLYM116/MIL116 fora da Grande China, enquanto a Mabworks mantém os direitos na Grande China. O programa continua em fase de investigação: os resultados anunciados apoiam o desenvolvimento adicional, mas não permitem concluir que o medicamento esteja pronto para uso comercial.
Conclusão
O próximo marco previsto para o CLYM116 são os primeiros dados do NAVIGATE-2 no primeiro semestre de 2027. Esses resultados em pacientes serão importantes para avaliar se os resultados observados em voluntários saudáveis apoiam o esquema pretendido de administração a cada 12 semanas.
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