В двух исследованиях III фазы ремибрутиниб снижал частоту рецидивов по сравнению с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, сообщила Novartis 23 октября 2026 года. При пероральном применении препарата также наблюдались признаки замедления прогрессирования инвалидизации, при этом сигналов о нарушениях безопасности со стороны печени выявлено не было. Novartis планирует добиваться регистрации препарата для этого показания по всему миру.
Основные выводы
- Годовая частота рецидивов в двух исследованиях была на 35,2% и 31,2% ниже, чем при приеме терифлуномида.
- В объединенном анализе снижение риска подтвержденного прогрессирования инвалидизации через шесть месяцев достигло номинальной статистической значимости.
- Novartis планирует подать заявки на регистрацию препарата по всему миру; результаты исследований не означают, что ремибрутиниб одобрен для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.
Содержание
- Испытания ремибрутиниба достигли первичной конечной точки по частоте рецидивов
- Данные об инвалидизации и МРТ расширяют картину эффективности
- Результаты по безопасности для печени благоприятные, однако нежелательные явления все же возникали
- Следующий запланированный этап — подача заявок на регистрацию
- Заключение
Испытания ремибрутиниба достигли первичной конечной точки по частоте рецидивов
Результаты исследований III фазы REMODEL, представленные Novartis, показали, что оба исследования достигли первичной конечной точки — снижения годовой частоты рецидивов. Компания представила результаты на MSToronto2026; одновременно они были опубликованы в The Lancet.
В REMODEL-1 годовая частота рецидивов составила 0,073 при приеме ремибрутиниба и 0,112 при приеме терифлуномида, что соответствует относительному снижению на 35,2%. В REMODEL-2 соответствующие показатели составили 0,080 и 0,116, то есть снижение на 31,2%. Обе разницы были статистически значимыми.
Показатели для ремибрутиниба соответствуют примерно одному рецидиву за 13 лет в пересчете на годовую частоту. Это способ выразить наблюдавшуюся частоту рецидивов, а не свидетельство того, что за пациентами наблюдали в течение 13 лет или что у каждого пациента возникнет такой исход.
| Параметр | Подробности |
|---|---|
| Дизайн исследования | Два идентичных многоцентровых рандомизированных двойных слепых исследования III фазы с активным препаратом сравнения. |
| Число участников | Около 2 000 взрослых пациентов из разных стран, рандомизация в соотношении 1:1. |
| Критерии включения пациентов | Рецидивирующий рассеянный склероз с недавней активностью заболевания и оценкой по расширенной шкале статуса инвалидизации от 0,0 до 5,5. |
| Продолжительность основной части исследования | Гибкий период двойного слепого лечения продолжительностью до 30 месяцев. |
| Продолжение исследования | Открытое продолжение продолжительностью до пяти лет. |
Данные об инвалидизации и МРТ расширяют картину эффективности
В объединенном анализе ремибрутиниб снизил риск подтвержденного через шесть месяцев прогрессирования инвалидизации на 29,2% по сравнению с терифлуномидом. Novartis охарактеризовала этот результат как номинально значимый. Такая оговорка отличает его от статистически значимых результатов по первичной конечной точке — частоте рецидивов.
Более 92% пациентов, получавших ремибрутиниб, не имели прогрессирования в течение 24 месяцев согласно этому критерию подтверждения через шесть месяцев. По показателю прогрессирования инвалидизации, подтвержденного через три месяца, наблюдалась положительная тенденция: снижение риска составило 20,5%.
Результаты МРТ также были в пользу ремибрутиниба. Годовая активность очагов поражения, видимых на T2-взвешенных изображениях, снизилась на 65% и 70% в двух исследованиях, тогда как частота очагов поражения, накапливающих гадолиний на T1-взвешенных изображениях, снизилась на 66% в обоих исследованиях. Эти показатели оценивают активность заболевания не только по рецидивам.
Результаты по безопасности для печени благоприятные, однако нежелательные явления все же возникали
Novartis сообщила, что сигналов о нарушениях безопасности со стороны печени, включая случаи, соответствующие закону Хая, выявлено не было. Повышение уровня печеночных ферментов более чем втрое относительно верхней границы нормы наблюдалось у 2,0% пациентов, получавших ремибрутиниб, по сравнению с 7,4% пациентов, получавших терифлуномид.
Лечение прекратили из-за нежелательных явлений 3,1% пациентов в группе ремибрутиниба и 5,8% в группе терифлуномида. Серьезные нежелательные явления возникли у 6,0% и 7,0% пациентов соответственно.
В группе ремибрутиниба произошло два смертельных случая: один пациент случайно отравился угарным газом, еще один покончил с собой. Исследователи оценили оба случая как не связанные с лечением. Отсутствие выявленного сигнала со стороны печени не означает, что препарат не вызывал нежелательных явлений.
Следующий запланированный этап — подача заявок на регистрацию
Ремибрутиниб — пероральный ингибитор тирозинкиназы Брутона, предназначенный для модуляции иммунной сигнализации без длительного истощения пула B-клеток. В программе REMODEL его сравнивают с активным препаратом, а не с плацебо.
Для Novartis результаты указывают на возможность применения препарата по дополнительному показанию: он уже одобрен для лечения некоторых видов крапивницы. Однако одобрение по этим показаниям не означает, что препарат одобрен для лечения рассеянного склероза.
Компания заявила, что планирует добиваться регистрации препарата для лечения рецидивирующего рассеянного склероза по всему миру, однако в сообщении не указала сроки подачи заявок. Таким образом, успех в клинических исследованиях не равнозначен получению разрешения регулирующих органов и не предопределяет будущие коммерческие результаты.
Заключение
Испытания ремибрутиниба показали его преимущество перед терифлуномидом в контроле рецидивов, а также результаты по инвалидизации с оговорками и благоприятные наблюдения по безопасности для печени. Следующий запланированный этап — подача Novartis заявок на регистрацию препарата для лечения рецидивирующего рассеянного склероза по всему миру; дата подачи не объявлена.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является индивидуальной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты соответствуют материалам, доступным на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
