Объявленные Roche 25 октября 2026 года результаты применения диваризиба показали, что экспериментальный препарат для лечения рака лёгкого увеличил медиану общей выживаемости до 17,7 месяца по сравнению с 12,0 месяца при применении соторасиба или адаграсиба. Результаты исследования III фазы Krascendo 1 укрепляют доказательную базу онкологического портфеля Roche, однако диваризиб пока остаётся экспериментальным препаратом.
Основные выводы
- Медиана общей выживаемости увеличилась на 5,7 месяца у пациентов с ранее леченным раком лёгкого с мутацией KRAS G12C.
- Исследование также показало увеличение выживаемости без прогрессирования; новых сигналов по безопасности не выявлено.
- Roche взаимодействует с органами здравоохранения и изучает диваризиб в дополнительных терапевтических условиях.
Содержание
- Результаты диваризиба подтверждают преимущество по выживаемости в прямом сравнении
- Данные по безопасности подтверждают данные об эффективности
- Впереди — работа с регуляторами и более масштабные исследования
- Заключение
Результаты диваризиба подтверждают преимущество по выживаемости в прямом сравнении
В сообщении Roche о исследовании III фазы Krascendo 1 описывалось рандомизированное открытое исследование с участием 338 взрослых пациентов с ранее леченным распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией KRAS G12C. Участники получали либо диваризиб в качестве монотерапии, либо один из двух существующих ингибиторов KRAS G12C — соторасиб или адаграсиб.
При первичном анализе диваризиб снизил риск смерти на 44% относительно контрольной группы. Отношение рисков общей выживаемости составило 0,56 при 95%-ном доверительном интервале 0,41–0,78 и значении p 0,0005. Разница в медиане выживаемости в 5,7 месяца характеризует группы исследования и не означает гарантированного эффекта для каждого пациента.
Медиана выживаемости без прогрессирования — времени до прогрессирования заболевания или смерти — составила 9,8 месяца при применении диваризиба против 5,7 месяца при использовании препаратов сравнения. По словам Roche, исследование достигло первичной и ключевых вторичных конечных точек.
Результаты были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2026 года и одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Подтверждённая частота объективного ответа | 58% при применении диваризиба против 32% при контрольном лечении. |
| Медианная продолжительность ответа | 11,9 месяца против 6,9 месяца среди пациентов, ответивших на лечение. |
| Прекращение лечения из-за связанных с ним нежелательных явлений | 4,8% против 11,7%. |
| Серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением | 7,8% против 15,2%. |
Данные по безопасности подтверждают данные об эффективности
Roche сообщила об отсутствии новых сигналов по безопасности. К наиболее распространённым нежелательным явлениям, связанным с лечением, относились нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая диарею, тошноту и рвоту, а также токсическое поражение печени. По словам компании, большинство связанных с лечением явлений были лёгкой степени и поддавались контролю.
При применении диваризиба прекращение лечения из-за связанных с ним нежелательных явлений и серьёзные связанные с лечением нежелательные явления встречались реже, хотя пациенты дольше оставались на лечении: 11,3 месяца против 5,0 месяца в контрольной группе.
Результаты оценки ответа на лечение также были в пользу диваризиба. При расчёте частоты ответа не учитывались десять участников, у которых на исходном уровне отсутствовало измеряемое заболевание; продолжительность ответа оценивали только среди пациентов, ответивших на лечение.
Впереди — работа с регуляторами и более масштабные исследования
Прямое сравнение с существующими таргетными препаратами делает результаты важным событием для портфеля Roche по лечению рака лёгкого. Однако положительные результаты исследования III фазы сами по себе не означают получения регуляторного одобрения и не гарантируют будущих продаж.
Главный медицинский директор Roche Леви Гарравей заявил, что компания тесно взаимодействует с органами здравоохранения, чтобы сделать препарат доступным для пациентов. В сообщении не приводились сроки одобрения.
Более широкая программа Roche III фазы включает Krascendo 2, в котором изучается диваризиб в сочетании с пембролизумабом при распространённом заболевании у пациентов, ранее не получавших лечение, и Krascendo 3, где оценивается применение диваризиба после операции и стандартной терапии на более ранней стадии заболевания. В этих исследованиях рассматриваются группы пациентов, отличающиеся от участников Krascendo 1.
Заключение
Результаты применения диваризиба свидетельствуют о более длительной выживаемости по сравнению с существующими ингибиторами KRAS G12C у пациентов с ранее леченным раком лёгкого. Следующими событиями, за которыми стоит следить, станут взаимодействие Roche с органами здравоохранения и продолжающиеся исследования III фазы; компания не объявляла сроки одобрения.
Читать другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Приведённые факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
