ผลการทดลอง remibrutinib ชี้อัตราการกำเริบของ MS ต่ำลงสำหรับ Novartis

Novartis ประกาศเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2026 ว่า การทดลอง remibrutinib ระยะที่ 3 สองรายการในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกำเริบซ้ำ (multiple sclerosis: MS) สามารถลดอัตราการกำเริบได้เมื่อเทียบกับ teriflunomide การรักษาแบบรับประทานนี้ยังแสดงสัญญาณว่าอาจชะลอการดำเนินของความทุพพลภาพ และไม่พบสัญญาณด้านความปลอดภัยต่อตับ Novartis วางแผนยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกสำหรับการใช้ในข้อบ่งใช้นี้

ประเด็นสำคัญ

• อัตราการกำเริบต่อปีต่ำกว่า teriflunomide อยู่ 35.2% และ 31.2% ในการทดลองทั้งสองรายการ
• การลดลงของการดำเนินของความทุพพลภาพที่ยืนยันได้ในช่วงหกเดือนเมื่อรวมผลการทดลอง มีนัยสำคัญทางสถิติในระดับ nominal
• Novartis วางแผนยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก แต่ผลการทดลองยังไม่ถือเป็นการอนุมัติสำหรับ MS ชนิดกำเริบซ้ำ

สารบัญ

• การทดลอง remibrutinib บรรลุจุดยุติหลักด้านการกำเริบ
• ผลด้านความทุพพลภาพและ MRI ช่วยให้เห็นภาพประสิทธิผลที่ครอบคลุมขึ้น
• ผลด้านตับเป็นไปในทางที่ดี แต่ยังเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• การยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลยังเป็นขั้นตอนถัดไปตามแผน
• บทสรุป

การทดลอง remibrutinib บรรลุจุดยุติหลักด้านการกำเริบ

ผลการทดลอง REMODEL ระยะที่ 3 ของ Novartis แสดงให้เห็นว่าการทดลองทั้งสองรายการบรรลุจุดยุติหลักในการลดอัตราการกำเริบต่อปี บริษัทนำเสนอผลการทดลองที่งาน MSToronto2026 และเผยแพร่ผลการศึกษาใน The Lancet พร้อมกัน

ในการทดลอง REMODEL-1 อัตราการกำเริบต่อปีอยู่ที่ 0.073 สำหรับ remibrutinib และ 0.112 สำหรับ teriflunomide คิดเป็นการลดลงเมื่อเทียบกัน 35.2% ส่วนในการทดลอง REMODEL-2 อัตราดังกล่าวอยู่ที่ 0.080 และ 0.116 ตามลำดับ คิดเป็นการลดลง 31.2% ผลเปรียบเทียบทั้งสองรายการมีนัยสำคัญทางสถิติ

อัตราของ remibrutinib เทียบได้กับการกำเริบประมาณหนึ่งครั้งทุก 13 ปี เมื่อแสดงเป็นอัตรารายปี ตัวเลขนี้เป็นวิธีอธิบายความถี่ของการกำเริบที่สังเกตพบ ไม่ได้หมายความว่ามีการติดตามผู้ป่วยนาน 13 ปี หรือผู้ป่วยแต่ละรายจะมีผลลัพธ์เช่นนั้น

ผลด้านความทุพพลภาพและ MRI ช่วยให้เห็นภาพประสิทธิผลที่ครอบคลุมขึ้น

ในการวิเคราะห์รวม remibrutinib ลดความเสี่ยงของการดำเนินของความทุพพลภาพที่ยืนยันได้ในช่วงหกเดือนลง 29.2% เมื่อเทียบกับ teriflunomide Novartis ระบุว่าผลนี้มีนัยสำคัญทางสถิติในระดับ nominal ซึ่งเป็นข้อกำกับที่แยกผลดังกล่าวออกจากจุดยุติหลักด้านการกำเริบที่มีนัยสำคัญทางสถิติ

ผู้ป่วยที่ได้รับ remibrutinib มากกว่า 92% ไม่มีการดำเนินของความทุพพลภาพตลอด 24 เดือน เมื่อประเมินตามเกณฑ์การยืนยันในช่วงหกเดือน ส่วนเกณฑ์การดำเนินของความทุพพลภาพที่ยืนยันได้ในช่วงสามเดือนแสดงแนวโน้มเชิงบวก โดยความเสี่ยงลดลง 20.5%

ผล MRI ยังเป็นไปในทางที่สนับสนุน remibrutinib กิจกรรมของรอยโรค T2 ต่อปีลดลง 65% และ 70% ในการทดลองทั้งสองรายการ ขณะที่อัตรารอยโรค T1 ที่เพิ่มความชัดด้วยแกโดลิเนียมลดลง 66% ในทั้งสองรายการ ตัวชี้วัดเหล่านี้ประเมินกิจกรรมของโรคในด้านอื่นนอกเหนือจากการกำเริบเพียงอย่างเดียว

ผลด้านตับเป็นไปในทางที่ดี แต่ยังเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

Novartis รายงานว่าไม่พบสัญญาณด้านความปลอดภัยต่อตับ รวมถึงไม่พบกรณีตาม Hy’s Law ผู้ป่วยที่มีระดับเอนไซม์ตับสูงเกินสามเท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติมีสัดส่วน 2.0% ในกลุ่ม remibrutinib เทียบกับ 7.4% ในกลุ่ม teriflunomide

สัดส่วนผู้ที่หยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ที่ 3.1% สำหรับ remibrutinib และ 5.8% สำหรับ teriflunomide ส่วนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 6.0% และ 7.0% ตามลำดับ

มีผู้เสียชีวิตสองรายในกลุ่ม remibrutinib ได้แก่ หนึ่งรายจากพิษคาร์บอนมอนอกไซด์โดยอุบัติเหตุ และอีกหนึ่งรายจากการฆ่าตัวตาย ผู้วิจัยประเมินว่าทั้งสองกรณีไม่เกี่ยวข้องกับการรักษา การไม่พบสัญญาณด้านตับจากข้อมูลที่สังเกตได้ ไม่ได้หมายความว่าการรักษาปราศจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

การยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลยังเป็นขั้นตอนถัดไปตามแผน

Remibrutinib เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสของ Bruton แบบรับประทาน ซึ่งออกแบบมาเพื่อปรับการส่งสัญญาณของระบบภูมิคุ้มกันโดยไม่ทำให้จำนวนเซลล์ B ลดลงอย่างต่อเนื่อง โครงการ REMODEL ทดสอบยานี้เทียบกับการรักษาที่ใช้อยู่จริง แทนการเปรียบเทียบกับยาหลอก

สำหรับ Novartis ผลการทดลองสนับสนุนความเป็นไปได้ในการใช้ยาเพิ่มเติมจากการใช้รักษาภาวะลมพิษบางชนิดที่ได้รับอนุมัติแล้ว อย่างไรก็ตาม การอนุมัติสำหรับภาวะเหล่านั้นไม่ได้เป็นหลักฐานว่าผ่านการอนุมัติสำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง

บริษัทระบุว่ามีแผนยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกสำหรับ MS ชนิดกำเริบซ้ำ แต่ไม่ได้ระบุกำหนดการยื่นเอกสารในประกาศ ดังนั้น ความสำเร็จในการทดลองทางคลินิกจึงยังเป็นคนละเรื่องกับการได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลและผลประกอบการเชิงพาณิชย์ในอนาคต

บทสรุป

การทดลอง remibrutinib แสดงให้เห็นข้อได้เปรียบด้านการควบคุมการกำเริบเมื่อเทียบกับ teriflunomide ควบคู่กับผลด้านความทุพพลภาพที่มีข้อกำกับและผลการสังเกตด้านตับที่เป็นไปในทางที่ดี ขั้นตอนสำคัญถัดไปตามแผนคือการยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกของ Novartis สำหรับ MS ชนิดกำเริบซ้ำ โดยยังไม่มีการประกาศวันที่ยื่นเอกสาร

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความนี้จาก FinanceVelix ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงอ้างอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง