ผลการศึกษา Breakfree-2 ส่งสัญญาณประสิทธิผลเบื้องต้นต่อ MS พร้อมความเสี่ยงด้านความปลอดภัยร้ายแรง

ผลการศึกษา Breakfree-2 ของ Bristol Myers Squibb ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2026 แสดงสัญญาณเบื้องต้นด้านประสิทธิผลต่อโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) ของการรักษาด้วย CAR T-cell ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย โดยผู้ป่วยทั้ง 60 รายในระดับขนาดยาที่สองยังคงไม่ได้รับยาปรับเปลี่ยนโรคในการติดตามครั้งล่าสุด ผลการศึกษาในระยะเริ่มต้นยังพบเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยร้ายแรง ซึ่งรวมถึงพิษต่อระบบประสาทระดับรุนแรง และกรณีปอดอักเสบติดเชื้อในกระแสเลือดที่ทำให้เสียชีวิตหลังวันตัดข้อมูล

ประเด็นสำคัญ

• ผู้ป่วยทั้ง 60 รายในระดับขนาดยาที่ 2 ยังคงไม่ได้รับยาปรับเปลี่ยนโรค แต่มีเพียง 9 รายที่ได้รับการติดตามนานกว่า 12 เดือน
• ผลด้านความปลอดภัยรวมถึงเหตุการณ์พิษต่อระบบประสาทระดับ 4 หนึ่งกรณี และการเสียชีวิตจากปอดอักเสบติดเชื้อในกระแสเลือดหลังวันตัดข้อมูล
• การศึกษาระยะที่ 1 ไม่มีกลุ่มควบคุมและออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยเป็นหลัก จึงจำกัดข้อสรุปเกี่ยวกับประสิทธิผล

สารบัญ

• ผลการศึกษา Breakfree-2 ส่งสัญญาณประสิทธิผลเบื้องต้น
• กลุ่มติดตามผลขนาดเล็กแสดงให้เห็นว่าโรคมีความคงที่
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเป็นข้อควรพิจารณาในการประเมินความปลอดภัย
• บทสรุป

ผลการศึกษา Breakfree-2 ส่งสัญญาณประสิทธิผลเบื้องต้น

Bristol Myers Squibb นำเสนอผลระหว่างการศึกษาที่งาน MSToronto 2026 การทดลองนี้ประเมิน zolacabtagene autoleucel หรือที่เรียกว่า zola-cel ซึ่งเป็นการรักษาด้วย CAR T-cell ที่มุ่งเป้า CD19 และอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย โดยผลิตจากทีเซลล์ของผู้ป่วยเอง

ประกาศผลระหว่างการศึกษาของ Breakfree-2 ของบริษัทระบุว่าเป็นการศึกษาระยะที่ 1 แบบกลุ่มเดียวและเพิ่มขนาดยา ซึ่งมีผู้ป่วยที่โรคยังคงมีกิจกรรมอยู่หรือมีความพิการแย่ลงแม้ได้รับการรักษาแล้ว ความปลอดภัยเป็นตัวชี้วัดหลัก ส่วนประสิทธิผลเป็นตัวชี้วัดรอง

ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับยาระดับขนาดที่ 2 ทั้ง 60 รายยังคงไม่ได้รับยาปรับเปลี่ยนโรคในการติดตามครั้งล่าสุด โดยมี 9 รายที่ได้รับการติดตามนานกว่า 12 เดือน การยังคงไม่ได้รับยาเหล่านี้เป็นข้อสังเกตที่น่าสนใจ แต่ไม่ได้ยืนยันว่าผู้ป่วยจะสงบจากโรคโดยไม่ต้องรักษาได้อย่างยั่งยืน

กลุ่มติดตามผลขนาดเล็กแสดงให้เห็นว่าโรคมีความคงที่

การวิเคราะห์ประสิทธิผลในสัปดาห์ที่ 26 หรือหลังจากนั้นครอบคลุมผู้ป่วย 32 รายในระดับขนาดยาที่ 2 ที่สามารถประเมินได้ ไม่ใช่ประชากรทั้งหมดในการศึกษา

ผู้ป่วย MS ชนิดกลับเป็นซ้ำที่มีกิจกรรมของโรคสูง 6 ใน 7 รายที่ประเมินได้ผ่านเกณฑ์การไม่มีหลักฐานของกิจกรรมโรค ผู้ป่วยทั้ง 8 รายที่ประเมินด้วยมาตรวัด Expanded Disability Status Scale แสดงให้เห็นว่าอาการคงที่หรือดีขึ้น

ในกลุ่มผู้ป่วย MS ชนิดก้าวหน้า 22 ใน 24 รายมีความพิการคงที่หรือดีขึ้น แม้ก่อนรับการรักษาอาการจะแย่ลง และทั้ง 24 รายไม่มีความผิดปกติใหม่จากการตรวจ MRI ผลเหล่านี้สนับสนุนให้ศึกษาต่อไป แต่ขนาดกลุ่มตัวอย่างที่เล็กและการไม่มีแขนการศึกษาควบคุมทำให้ยังสรุปไม่ได้ว่า zola-cel เปรียบเทียบกับการรักษาอื่นได้อย่างไร

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเป็นข้อควรพิจารณาในการประเมินความปลอดภัย

Bristol Myers ระบุว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงสั้น ๆ และกลับคืนสู่ภาวะปกติได้ กลุ่มอาการหลั่งไซโตไคน์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 28 จาก 66 ราย โดยส่วนใหญ่อยู่ในระดับ 1 และหายภายในค่ามัธยฐาน 2 วัน

ผู้ป่วย 5 รายเกิดกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่สัมพันธ์กับเซลล์ภูมิคุ้มกัน (ICANS) ผู้ป่วย MS ชนิดก้าวหน้าหนึ่งรายเกิดเหตุการณ์ระดับ 4 ซึ่งหายภายใน 4 วันหลังได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์และอนาคินรา

หลังวันตัดข้อมูล ผู้ป่วย MS ชนิดกลับเป็นซ้ำที่มีกิจกรรมของโรคสูงรายหนึ่งเสียชีวิตจากปอดอักเสบติดเชื้อในกระแสเลือด 44 วันหลังการให้ยา ผู้ป่วยมีอาการเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นภายหลัง ซึ่งระบุว่าไม่ใช่ ICANS และไม่หายหลังได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นระยะและอิมมูโนโกลบูลินทางหลอดเลือดดำ ต่อมามีการให้ไซโคลฟอสฟาไมด์ขนาดสูง ผู้ป่วยเกิดปอดอักเสบติดเชื้อในกระแสเลือดและเสียชีวิตในวันถัดมา

ประกาศดังกล่าวไม่ได้ยืนยันว่า zola-cel เป็นสาเหตุของการเสียชีวิต Bristol Myers รายงานว่าไม่มีเหตุการณ์ระดับ 5 เพิ่มเติมในโครงการ zola-cel สำหรับโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง ซึ่งมีผู้ป่วย 190 รายที่ได้รับการรักษาในการศึกษาระยะที่ 1 ทั้งนี้ zola-cel ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย

บทสรุป

ผลการศึกษา Breakfree-2 เป็นสัญญาณเบื้องต้นของการพัฒนาโครงการบำบัดด้วยเซลล์สำหรับโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองของ Bristol Myers Squibb ไม่ใช่หลักฐานยืนยันการสงบจากโรคอย่างยั่งยืนหรือความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้ว การติดตามผลระยะยาวและการประเมินความปลอดภัยเพิ่มเติมยังเป็นปัจจัยสำคัญในการพิจารณาว่าการควบคุมโรคที่พบจะคงอยู่ต่อไปหรือไม่

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีเฉพาะบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงอ้างอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใด ๆ ไม่ถือเป็นการรับรอง