การทดลอง Zola-cel รายงานผู้ป่วยเสียชีวิต; หุ้น Bristol Myers ปรับลง

ผลการทดลอง Zola-cel ที่ Bristol Myers Squibb เปิดเผยเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2026 ระบุว่ามีผู้ป่วยเสียชีวิตจากปอดบวมติดเชื้อในกระแสเลือดหลังได้รับการรักษาในการศึกษาระยะเริ่มต้นเกี่ยวกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง หุ้นลดลง 2% ในการซื้อขายช่วงกลางวันของวันนั้น บริษัทกล่าวถึงเหตุการณ์เสียชีวิตควบคู่กับผลประสิทธิภาพเบื้องต้น แต่ประกาศของบริษัทไม่ได้ยืนยันว่าการรักษาทดลองเป็นสาเหตุของการเสียชีวิต

ประเด็นสำคัญ

• ผู้ป่วยเสียชีวิต 44 วันหลังได้รับการให้ยา โดยมีอาการทางการเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นในระยะหลัง และได้รับยาหลายชนิด
• Bristol Myers รายงานว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ทำให้เสียชีวิตเพิ่มเติมในผู้ป่วย 190 รายที่ได้รับการรักษาในการศึกษาโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองระยะที่ 1
• ผลประสิทธิภาพเบื้องต้นมาจากการศึกษาแบบกลุ่มเดียว ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยเป็นหลัก ไม่ใช่การเปรียบเทียบแบบมีกลุ่มควบคุม

สารบัญ

• รายละเอียดการเปิดเผยเหตุการณ์เสียชีวิตในการทดลอง Zola-cel
• สัญญาณประสิทธิภาพเบื้องต้นต้องอาศัยการติดตามผลนานขึ้น
• หุ้นปรับลงระหว่างช่วงที่มีการเปิดเผยข้อมูล
• สรุป

รายละเอียดการเปิดเผยเหตุการณ์เสียชีวิตในการทดลอง Zola-cel

ประกาศผลระหว่างการศึกษาของ Breakfree-2 จาก Bristol Myers ระบุว่า ผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกำเริบที่มีฤทธิ์สูงรายหนึ่งเกิดเหตุการณ์ปอดบวมติดเชื้อในกระแสเลือดจนเสียชีวิตหลังวันตัดข้อมูลของการศึกษา Zola-cel ซึ่งมีชื่ออย่างเป็นทางการว่า zolacabtagene autoleucel เป็นการรักษาด้วยเซลล์ CAR T ที่มุ่งเป้า CD19 ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษา

หลังได้รับการให้ยา ผู้ป่วยมีอาการทางการเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นในระยะหลัง ซึ่งระบุว่าไม่ใช่ ICANS เพื่อแยกอาการดังกล่าวออกจากกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์เอฟเฟกเตอร์ของภูมิคุ้มกัน การให้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นระยะและอิมมูโนโกลบูลินทางหลอดเลือดดำไม่ทำให้อาการเหล่านั้นทุเลา

บริษัทระบุว่า การเพิ่มจำนวนของเซลล์ CAR T ในผู้ป่วยสอดคล้องกับสิ่งที่พบตลอดการศึกษา ต่อมามีการให้ cyclophosphamide ขนาดสูง และผู้ป่วยเกิดปอดบวมติดเชื้อในกระแสเลือดและเสียชีวิตในวันถัดมา ซึ่งเป็นเวลา 44 วันหลังได้รับการให้ยา

Bristol Myers รายงานว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 5 หรือเหตุการณ์ที่ทำให้เสียชีวิตเพิ่มเติมในโครงการ zola-cel สำหรับโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง โดยครอบคลุมผู้ป่วย 190 รายที่ได้รับการรักษาในการศึกษาระยะที่ 1 จำนวนดังกล่าวเป็นยอดรวมที่กว้างกว่า และไม่ใช่ขนาดกลุ่มผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่นำเสนอในการประชุม

สัญญาณประสิทธิภาพเบื้องต้นต้องอาศัยการติดตามผลนานขึ้น

ผลการศึกษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่นำเสนอในการประชุม MSToronto 2026 ครอบคลุมผู้ป่วย 66 รายที่ยังมีโรคกำเริบหรือมีความทุพพลภาพแย่ลงแม้ได้รับการรักษาก่อนหน้า Breakfree-2 เป็นการศึกษาแบบกลุ่มเดียวที่เพิ่มขนาดยาตามลำดับ โดยมีความปลอดภัยเป็นจุดยุติหลัก และประสิทธิภาพเป็นจุดยุติรอง

ในการติดตามผลครั้งล่าสุด ผู้ป่วยทั้ง 60 รายที่ได้รับยาระดับขนาดยา 2 ยังคงไม่ได้รับการรักษาที่ปรับเปลี่ยนการดำเนินโรค โดยมี 9 รายที่ติดตามผลมานานกว่า 12 เดือน การสังเกตเหล่านี้เกิดขึ้นก่อนเหตุการณ์เสียชีวิตที่เปิดเผยในภายหลัง

ในบรรดาผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดลุกลามที่ประเมินได้ 22 จาก 24 รายมีความคงที่หรือดีขึ้นในด้านการดำเนินของความทุพพลภาพ และผู้ป่วยทั้ง 24 รายไม่มีความผิดปกติใหม่จาก MRI ผลเหล่านี้เป็นข้อค้นพบเบื้องต้นจากกลุ่มติดตามผลที่คัดเลือกมา ไม่ใช่หลักฐานยืนยันประโยชน์เมื่อเทียบกับการรักษาอื่น

หุ้นปรับลงระหว่างช่วงที่มีการเปิดเผยข้อมูล

หุ้น Bristol Myers ลดลง 2% ในการซื้อขายช่วงกลางวันเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวเป็นการเคลื่อนไหวระหว่างวัน ไม่ใช่ผลการซื้อขายเมื่อปิดตลาด และจังหวะเวลาดังกล่าวเพียงอย่างเดียวไม่ได้ยืนยันว่าการเปิดเผยข้อมูลทางคลินิกเป็นสาเหตุของการปรับลงมากน้อยเพียงใด

การพัฒนานี้เกี่ยวข้องกับการรักษาทดลอง ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่ได้รับอนุมัติแล้ว ดังนั้นจึงต้องประเมินทั้งข้อสังเกตด้านประสิทธิภาพเบื้องต้นและเหตุการณ์เสียชีวิตร่วมกัน ขณะที่บริษัทยังคงประเมินความปลอดภัยและประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษา

สรุป

การติดตามผลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพิ่มเติมในการศึกษาระยะที่ 1 ที่ยังดำเนินอยู่ เป็นพัฒนาการสำคัญถัดไปที่ควรจับตา ผลการค้นพบเมื่อวันที่ 23 ตุลาคมไม่ได้ยืนยันทั้งความเชื่อมโยงเชิงสาเหตุระหว่าง zola-cel กับการเสียชีวิต หรือประโยชน์ของการรักษาที่พิสูจน์แล้ว

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อจำกัดความรับผิด

บทความ FinanceVelix นี้ให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำด้านการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่จัดทำขึ้นเฉพาะบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงอ้างอิงจากข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้เป็นการรับรอง