23 жовтня 2026 року AbbVie повідомила, що Управління з контролю за продуктами й лікарськими засобами США (FDA) схвалило підшкірну індукційну схему лікування препаратом Skyrizi для дорослих із помірно або тяжко активною хворобою Крона. Схвалення дає пацієнтам змогу починати лікування вдома за допомогою пристрою для введення препарату на тілі, поширюючи можливість самостійного застосування з підтримувальної терапії на початкову фазу лікування.
Основні висновки
- Нова схема додає можливість починати лікування вдома; внутрішньовенна індукційна терапія залишається доступною.
- У дослідженні AFFIRM фази 3 на 12-му тижні продемонстровано кращі результати щодо клінічної ремісії та ендоскопічної відповіді порівняно з плацебо.
- FDA також переглянуло формулювання щодо скринінгу на туберкульоз для всіх схвалених показань до застосування Skyrizi.
Зміст
- Індукційна терапія Skyrizi тепер дає змогу починати лікування вдома
- Результати AFFIRM підтвердили нову схему
- Результати щодо безпеки та зміни скринінгу
- Висновок
Індукційна терапія Skyrizi тепер дає змогу починати лікування вдома
В оголошенні AbbVie про схвалення FDA йдеться про індукційний набір, що забезпечує введення 720 міліграмів препарату під шкіру за допомогою пристрою для введення на тілі на 0-му, 2-му, 4-му та 8-му тижнях. Після цього пацієнти можуть перейти на підтримувальне лікування, починаючи з 12-го тижня; пристрій для введення на тілі застосовують кожні вісім тижнів.
Внутрішньовенний варіант залишається доступним: пацієнти можуть почати з введення 600 міліграмів на 0-му, 4-му та 8-му тижнях, а потім перейти на підтримувальне дозування. Отже, схвалення розширює способи початку лікування, а не замінює наявний інфузійний спосіб введення.
Практичні зміни стосуються початку терапії. Пристрій для введення на тілі запровадили для підтримувального лікування хвороби Крона у 2022 році; нове схвалення дає відповідним дорослим змогу застосовувати цей спосіб введення протягом індукційної та підтримувальної терапії. Більша гнучкість є очікуваною перевагою, але не доказом того, що новий спосіб введення покращує дотримання режиму лікування чи комерційні продажі.
| Показник | Дані |
|---|---|
| Клінічна ремісія на 12-му тижні, загальна популяція | Skyrizi: 56%; плацебо: 30%. |
| Ендоскопічна відповідь на 12-му тижні, загальна популяція | Skyrizi: 43%; плацебо: 15%. |
| Ендоскопічна ремісія на 12-му тижні, загальна популяція | Skyrizi: 26%; плацебо: 11%. |
Результати AFFIRM підтвердили нову схему
Підставою для схвалення стали результати AFFIRM — рандомізованого подвійного сліпого дослідження фази 3, у якому підшкірне введення Skyrizi порівнювали з плацебо. Дослідження досягло обох первинних кінцевих точок: клінічної ремісії та ендоскопічної відповіді на 12-му тижні.
У всій популяції дослідження 180 пацієнтів отримували підшкірний Skyrizi, а 94 — плацебо. Наведені нижче результати порівнюють ці групи на 12-му тижні; ендоскопічна відповідь відображає поліпшення, виявлене під час обстеження травного тракту.
За словами AbbVie, результати були особливо вагомими серед пацієнтів, у яких раніше не спостерігалася невдача терапії препаратами передової терапії. У цій підгрупі клінічної ремісії досягли 74% пацієнтів, які отримували Skyrizi, проти 27% у групі плацебо. Ці результати не доводять перевагу над внутрішньовенним Skyrizi, оскільки в AFFIRM препарат порівнювали з плацебо.
Результати щодо безпеки та зміни скринінгу
За повідомленням AbbVie, профіль безпеки підшкірної індукційної терапії загалом відповідав усталеному профілю безпеки Skyrizi при хворобі Крона; нових ризиків для безпеки не виявлено. Водночас у попередженнях щодо Skyrizi зазначені серйозні алергічні реакції, інфекції та проблеми з печінкою.
Окремо FDA схвалило переглянуте формулювання щодо туберкульозу в інструкції для медичного застосування препарату для всіх схвалених показань. Оновлений текст дає медичним працівникам змогу покладатися на клінічне судження, вирішуючи, чи потрібно обстежувати пацієнтів на туберкульоз до початку лікування; він не скасовує потреби спостерігати за пацієнтами щодо ознак інфекції.
Для AbbVie це оголошення розширює варіанти введення вже наявного препарату для лікування імунологічних захворювань. Кількісного прогнозу продажів нової схеми не наводили.
Висновок
Тепер відповідні дорослі з хворобою Крона можуть починати індукційну терапію Skyrizi вдома або внутрішньовенно. За схваленою схемою підшкірного введення наступна фаза лікування — підтримувальна терапія, що починається на 12-му тижні; надалі препарат вводять кожні вісім тижнів.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію і не є персональною фінансовою, інвестиційною, юридичною чи податковою консультацією. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
