Результати дослідження Amtagvi, оголошені Iovance Biotherapeutics 23 жовтня 2026 року, показали об’єктивну частоту відповіді 62,5% при застосуванні клітинної терапії в комбінації з Keytruda компанії Merck у разі поширеної меланоми. Результати фази 2 підтверджують доцільність проведення поточного дослідження фази 3 TILVANCE-301, у якому комбінацію порівнюють із застосуванням лише Keytruda у пацієнтів, які раніше не отримували лікування.
Основні висновки
- У комбінованій терапії об’єктивна частота відповіді становила 62,5%, а частота повної відповіді — 29,2%.
- Медіана періоду спостереження досягла 50,9 місяця, а медіана виживаності без прогресування — 19,8 місяця.
- У поточному дослідженні фази 3 комбінацію оцінять порівняно із застосуванням лише Keytruda.
Зміст
- Результати дослідження Amtagvi стали підставою для подальшого вивчення комбінованої терапії
- Дослідження фази 3 охоплює ранніший етап лікування
- Чинне схвалення стосується пацієнтів, які раніше отримували лікування
- Висновок
Результати дослідження Amtagvi стали підставою для подальшого вивчення комбінованої терапії
Iovance повідомила про пухлинну відповідь на Amtagvi, також відомий як ліфілеуцел, у комбінації з Keytruda в межах дослідження меланоми фази 2. Об’єктивна відповідь охоплює часткову та повну відповіді; частота повної відповіді відображає частку пацієнтів, у яких виявлений рак зник відповідно до критеріїв оцінювання дослідження.
Тривалість спостереження забезпечує довший період для оцінювання, але її не слід плутати з тривалістю відповіді кожного пацієнта. Так само виживаність без прогресування вимірює час до прогресування захворювання або смерті, а не підтверджує перевагу щодо загальної виживаності.
| Показник | Дані |
|---|---|
| Об’єктивна частота відповіді | 62,5% |
| Частота повної відповіді | 29,2% |
| Частота контролю захворювання | 83,3% |
| Медіана виживаності без прогресування | 19,8 місяця |
| Медіана періоду спостереження | 50,9 місяця |
Дослідження фази 3 охоплює ранніший етап лікування
У дослідженні TILVANCE-301 перевіряють, чи покращує додавання Amtagvi до Keytruda результати лікування пацієнтів із меланомою, які раніше не отримували лікування, порівняно із застосуванням лише Keytruda. Самі по собі показники відповіді у фазі 2 не доводять переваги над Keytruda; для відповіді на це запитання потрібне порівняльне дослідження.
Для Iovance комерційне значення має можливість застосовувати Amtagvi на раннішому етапі лікування. Однак це залишається метою розробки препарату, а не схваленим розширенням його застосування.
Чинне схвалення стосується пацієнтів, які раніше отримували лікування
Прискорене схвалення Amtagvi Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA) у лютому 2024 року стосувалося дорослих із нерезектабельною або метастатичною меланомою, які раніше отримували антитіло-блокатор PD-1, а в разі позитивного результату тесту на мутацію BRAF V600 — інгібітор BRAF, із інгібітором MEK або без нього. Це схвалення відрізняється від комбінованої терапії для пацієнтів, які раніше не отримували лікування, що оцінюється в TILVANCE-301.
Amtagvi виготовляють із власних Т-клітин пацієнта, отриманих із пухлини: їх збирають, обробляють і повертають пацієнтові шляхом інфузії. В оголошенні FDA про схвалення також зазначено серйозні ризики, зокрема тяжкі інфекції, тривале значне зниження кількості клітин крові та потенційно смертельні ускладнення, пов’язані з лікуванням; ці ризики відображено в попередженні в рамці.
Висновок
Наступним підтвердженим етапом розробки є поточне порівняльне дослідження TILVANCE-301. Його результати матимуть важливе значення для визначення того, чи перетворяться результати відповіді у фазі 2 на перевагу над застосуванням лише Keytruda у пацієнтів із меланомою, які раніше не отримували лікування.
Читайте також
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти ґрунтуються на матеріалах, доступних на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
