26 жовтня 2026 року Innovent Biologics повідомила результати досліджень IBI363, зазначивши активність препарату в трьох дослідженнях фази 1b при раку легень і шлунка на конгресі Європейського товариства медичної онкології. Найпереконливіший порівняльний результат отримано при аденокарциномі легень, резистентній до імунотерапії: комбінація IBI363 із бевацизумабом знизила ризик прогресування захворювання або смерті порівняно з доцетакселом. Досліджуваний препарат, також відомий як TAK-928, розробляється спільно з Takeda; ранні результати поки що не підтверджують переваги щодо загальної виживаності.
Ключові висновки
- У рандомізованому дослідженні фази 1b при раку легень комбінація IBI363 із бевацизумабом знизила ризик прогресування або смерті на 60% порівняно з доцетакселом.
- У двох дослідженнях комбінацій із хіміотерапією першої лінії повідомлялося про відповіді пухлин при раку легень і шлунка, однак дані щодо виживаності залишаються попередніми.
- Триває глобальне дослідження монотерапії фази 3, а рандомізоване дослідження лікування раку шлунка першої лінії заплановане.
Зміст
- Результати досліджень IBI363 свідчать про перевагу в рандомізованому дослідженні раку легень
- У дослідженні лікування раку легень першої лінії вивчають дозування в комбінації з хіміотерапією
- Відповіді при раку шлунка потребують контрольованого подальшого вивчення
- Партнерство з Takeda сприяє ширшій розробці препарату
- Висновок
Результати досліджень IBI363 свідчать про перевагу в рандомізованому дослідженні раку легень
У рандомізоване дослідження залучили пацієнтів із місцево-поширеною, неоперабельною або метастатичною аденокарциномою легень, у яких захворювання прогресувало після імунотерапії та не було терапевтично значущих геномних змін. У ньому порівнювали комбінацію IBI363 із бевацизумабом і хіміотерапевтичний препарат доцетаксел.
Співвідношення ризиків для виживаності без прогресування становило 0,40, що відповідає зниженню ризику прогресування або смерті на 60%; p-значення — 0,0006. Підтверджена частота об’єктивної відповіді — частка пацієнтів із підтвердженим зменшенням пухлини — становила 20,0% для комбінації та 7,1% для доцетакселу.
Дані щодо загальної виживаності залишалися попередніми. Хоча вихідні характеристики загалом були збалансованими, у групі доцетакселу були вищі частки пацієнтів, які мали в анамнезі куріння, та пацієнтів із рівнем експресії PD-L1 не менш як 1%. Результат дослідження фази 1b обґрунтовує подальше вивчення препарату, але не підтверджує остаточної переваги щодо виживаності.
Небажані явища, що виникли під час лікування, 3-го або вищого ступеня тяжкості спостерігалися у 62,2% пацієнтів, які отримували комбінацію, та у 78,0% пацієнтів, які отримували доцетаксел. У групі комбінації не було смертей, пов’язаних із лікуванням, а в групі доцетакселу зафіксовано одну таку смерть.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Рак легень першої лінії | Зріз даних станом на 7 квітня 2026 року; медіана тривалості спостереження — 8,9 місяця. |
| Рак шлунка або гастроезофагеального переходу першої лінії | Зріз даних станом на 9 липня 2026 року; медіана тривалості спостереження — 9,2 місяця. |
| Аденокарцинома легень, резистентна до імунотерапії | Зріз даних станом на 6 липня 2026 року; медіана тривалості спостереження — 8,48 місяця для комбінації IBI363 із бевацизумабом і 7,59 місяця для доцетакселу. |
У дослідженні лікування раку легень першої лінії вивчають дозування в комбінації з хіміотерапією
В окремому дослідженні оцінювали IBI363 у комбінації з платиноювмісною хіміотерапією подвійної комбінації у 80 пацієнтів із раніше нелікованим місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень. Із них 69 пацієнтів взяли участь у фазі оптимізації дози, до якої залучали лише пацієнтів із показником частки пухлинних клітин PD-L1 нижче 50%.
Підтверджена частота відповіді становила 47,4%, 61,9% і 86,4% у групах із дозами 1,5 мг/кг, 3 мг/кг і 3–1,5 мг/кг відповідно. Ці показники порівнювали між схемами дозування, а не зі стандартним лікуванням у контрольній групі; дані щодо виживаності без прогресування залишалися попередніми.
За даними Innovent, за тривалішого спостереження нових сигналів безпеки не виявлено. До поширених небажаних явищ, що виникли під час лікування, належали анемія у 82,5% пацієнтів і зниження кількості нейтрофілів у 76,3%. Рандомізована контрольована фаза дослідження триває.
Відповіді при раку шлунка потребують контрольованого подальшого вивчення
У дослідження раку шлунка, ініційоване дослідниками, залучили 46 пацієнтів із HER2-негативною поширеною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального переходу. У ньому вивчали IBI363 у комбінації з капецитабіном і оксаліплатином, тобто хіміотерапевтичним режимом XELOX, як початкове лікування.
Серед 42 пацієнтів, яким після вихідного рівня пухлину оцінювали щонайменше один раз, підтверджена частота відповіді становила 78,6%, а частота контролю захворювання — 100,0%. У когорті розширення, де оцінювали відповідь на лікування, серед 35 пацієнтів, які отримували дозу 1,5 мг/кг, ці показники становили відповідно 80,0% і 100,0%.
За оцінками, 12-місячні показники виживаності без прогресування та загальної виживаності в усій популяції пацієнтів, у яких можна було оцінити відповідь на лікування, становили 52,8% і 84,5%. Дані щодо виживаності залишалися попередніми, спостереження триває.
Небажані явища, що виникли під час лікування, 3-го або вищого ступеня тяжкості спостерігалися у 45,7% усіх залучених пацієнтів. Про смерті, пов’язані з лікуванням, не повідомлялося. Innovent планує рандомізоване контрольоване дослідження для підтвердження концепції, щоб далі оцінити цю комбінацію.
Партнерство з Takeda сприяє ширшій розробці препарату
Угода між компаніями про партнерство в онкології, укладена в жовтні 2025 року передбачає глобальну спільну розробку IBI363, причому Takeda бере на себе 60% витрат на розробку, а Innovent — 40%. Угода також передбачає спільну комерціалізацію у США та ексклюзивні права Takeda на комерціалізацію за межами США та Великого Китаю.
IBI363 розроблено для блокування шляху PD-1/PD-L1 із вибірковою активацією шляху IL-2. У поточних оновленнях розглядаються різні комбінації та умови лікування; показники частоти відповіді не слід порівнювати безпосередньо.
За словами Innovent, у глобальному дослідженні фази 3 MarsLight-11 вже оцінюють монотерапію IBI363 при недрібноклітинному раку легень, резистентному до імунотерапії. Це дослідження відрізняється від дослідження фази 1b комбінації з бевацизумабом, результати якого представили на конгресі ESMO.
Висновок
Результати досліджень IBI363 дають перші свідчення активності препарату в кількох онкологічних показаннях, причому найпереконливіший порівняльний результат отримано в рандомізованому дослідженні раку легень, резистентного до лікування. Наступними важливими етапами отримання доказів стануть подальше спостереження за виживаністю, контрольоване дослідження лікування раку легень першої лінії, яке триває, та програма монотерапії фази 3; контрольоване дослідження раку шлунка поки що лише заплановане.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відображають інформацію, доступну на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.
