美國食品藥物管理局（FDA）就 Baxter International 位於伊利諾州圓湖的藥品廠區存在重大製造違規，向該公司發出警告，包括防止交叉污染的控制措施不足，以及無菌生產方面的缺失。這封 Baxter 警告信日期為 2026 年 9 月 29 日，源於 FDA 在 2026 年 3 月 23 日至 4 月 2 日進行的檢查。
重點摘要
- FDA 發現頭孢菌素類抗生素的生產區與其他藥品生產區之間隔離不足。
- 檢查人員指出，無菌製程驗證、環境監測及氣流控制方面存在缺失。
- 該機構要求採取矯正措施，並警告稱，若違規問題未獲解決，可能導致查封或禁制令。
目錄
Baxter 警告信指出交叉污染防範缺失
FDA 的9 月 29 日製造警告信指出，Baxter 未能確保在共用廠區生產的頭孢菌素類抗生素與其他藥品完全隔離。自 2025 年 1 月以來，環境監測已在指定的 β-內醯胺類藥品生產區以外的多個區域檢測到頭孢菌素。
該機構認為，無論是採樣地點還是樣本數量，監測都不充分。此外，該機構也發現低濃度污染物回收方面存在缺失，以及有些樣本是在超出既定穩定性限度後才進行評估。這些不足可能導致偽陰性結果，並低估污染危害。
成品檢測不論批次大小都只使用一個單位；FDA 表示，這不太可能檢出分布不均的污染物。該機構還表示，多個不合格的環境樣本在進一步分析前被誤予丟棄。
FDA 指出，β-內醯胺類污染對患者安全構成重大風險，並表示尚未確定任何可代表可容忍風險的安全濃度。信中部分產品及製程細節已予以刪節。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 受檢業者 | Baxter Healthcare Corporation |
| 廠址 | 伊利諾州圓湖，Illinois Route 120 西段 25212 號 |
| 發信機關 | FDA 藥品評估與研究中心 |
| 信件收件人 | Andrew Hider，Baxter International 總裁兼執行長 |
| 監管參考編號 | 320-26-132 |
無菌生產控制措施也遭到審查
另外，檢查人員發現，為無菌製造準備生產線內部的相關製程驗證不足。Baxter 在重新資格認證運行期間，多次檢測到生物指示劑仍然存活，卻予以接受，且未充分調查變異情況或對產品可能造成的影響。
FDA 也表示，製程模擬未能充分重現最不利的生產條件。環境監測的涵蓋範圍不足，部分生產線則缺少氣流研究，或相關研究不充分。
整體而言，這些調查結果涉及防止污染的措施，以及旨在偵測控制失效的系統。信中依聯邦法律將受影響的藥品列為摻假產品，理由是其製造方法、設施或控制措施不符合現行優良製造規範；此項分類並不代表每一批成品都受到污染。
FDA 要求獨立評估與補救計畫
FDA 審查了 Baxter 對檢查觀察事項於 2026 年 4 月 23 日提交的回覆，並確認收到後續往來文件，但認為數個方面的擬議回覆並不充分。Baxter 表示承諾加強調查、改善監測、修訂驗收標準並增設氣流研究；這些承諾並不能證明補救工作已完成。
該機構要求就交叉污染與無菌處理危害進行獨立評估，提交附有時程的詳細補救計畫，並改善文件管理作業。該機構還表示，Baxter 未承諾將製造基礎設施升級納入長期補救措施，其中包括更換設備。
對公司而言，眼前的問題在於矯正工作的範圍與執行情況，而非已量化的財務罰款。所提供的信件並未確認補救成本，也未證明執法行動已完成。
結論
接下來值得關注的是 Baxter 對所要求的評估與補救計畫作何回應，之後則是 FDA 對矯正措施是否充分解決製造缺失的評估。
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