該公司於2026年10月20日宣布，供兩項臨床試驗及澳洲商業供應使用的Optimi MDMA膠囊已完成製造。這批產品預計將支援加拿大一項擬議中的創傷後壓力症（PTSD）第三期研究、以色列一項試驗，以及計畫於2026年底前發往澳洲的貨物。
重點摘要
- 製造工作已完成，但已宣布的試驗用途及下一批澳洲出貨仍屬未來計畫。
- 加拿大擬議中的第三期試驗預計於2027年開始，最多招募100名參與者。
- Optimi的MDMA產品尚未獲得加拿大市場授權。
目錄
Optimi的MDMA生產支援三項計畫
Optimi Health的生產公告指出，成品膠囊是在加拿大不列顛哥倫比亞省普林斯頓的優良製造規範（GMP）設施中，依據其加拿大衛生部藥品設施許可證製造。公司表示，這批產品足以供應三項預定計畫。
這項製造里程碑整合了同一產品的兩種不同用途：臨床試驗中的研究性治療，以及透過澳洲受監管的處方制度進行商業供應。完成生產並不代表預定出貨已經完成，也不代表臨床療效已獲證實。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 加拿大試驗劑型 | 提供兩種劑型的合成MDMA鹽酸鹽。 |
| 治療療程 | 兩次在監督下進行的MDMA與心理治療療程，間隔數週。 |
| 主要療效終點 | 臨床醫師施測的PTSD量表（Clinician-Administered PTSD Scale，簡稱CAPS-5）變化。 |
加拿大第三期研究以退伍軍人及第一線工作者為對象
這項擬議中的加拿大研究預計在多個研究據點招募最多100名參與者，重點對象為退伍軍人及現任或曾任第一線工作者。Optimi預計試驗將於2027年開始，並評估MDMA輔助療法治療PTSD的安全性與療效。
預計參與者將在接受心理治療的同時使用合成MDMA鹽酸鹽，並於最後一次治療後接受追蹤評估。計畫中的設計包含以下治療及測量細節。
雖然公告稱該試驗已獲加拿大衛生部授權，但這與藥品上市許可不同。MDMA輔助療法治療PTSD的安全性與療效仍在加拿大接受研究，Optimi的MDMA產品均未獲得加拿大衛生部市場授權。
以色列試驗持續供應之際，澳洲出貨仍在規劃中
Optimi表示，已取得MDMA的澳洲進口許可，並計畫於2026年底前安排下一批出貨。此批貨物預計將透過Optimi Australia供應診所及藥局。
澳洲允許獲授權的臨床醫師依據治療用品管理局（Therapeutic Goods Administration）的授權處方醫師計畫，為PTSD患者處方MDMA。這項現行商業供應途徑與加拿大擬議中的第三期研究計畫有所不同。
在以色列，Optimi為MAPS Israel的Healing October 7th計畫供應膠囊。公司表示，該計畫包含一項已獲以色列衛生部正式批准的PTSD臨床試驗；這項供應安排先前已於2025年11月26日公布。
結論
下一個預定里程碑是目標於2026年底前發往澳洲的貨物，接著是擬議中的加拿大試驗於2027年開始。兩者均為公司計畫，與已完成製造的批次各自獨立。
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