MacroGenics 於 2026 年 10 月 23 日公布 MGC026 試驗的期中結果，表示在 22 名可評估療效、且曾接受多線治療的頭頸癌患者中，有 6 人出現部分反應。其中 4 例已確認，另有 2 例尚未確認。該公司計畫自 2027 年初起，在一個一線治療隊列中評估這項試驗性癌症療法與 pembrolizumab 的合併使用。
重點摘要
- 頭頸癌隊列的最佳整體反應率為 27%，其中包括 2 例尚未確認的反應。
- 該隊列安全性分析人群中，48% 發生嚴重治療相關不良事件，但沒有任何事件導致中止治療。
- MacroGenics 計畫設立較早治療線的合併療法隊列，並預計於 2027 年年中公布進行中研究的更新結果。
目錄
MGC026 試驗結果聚焦於經多線治療的患者
這項第一期試驗結果於馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會年會上發表，其中包括一個復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）擴展隊列。可評估療效的患者先前接受全身性治療的線數中位數為 3 線。
22 名患者中有 6 人出現部分反應，據此計算出的最佳整體反應率為 27%。22 名患者中有 14 人達到疾病控制，比例為 64%。在 16 名 HPV 陽性患者中，有 5 人出現反應。
這些是小型開放標籤研究的初步結果。將 2 例尚未確認的反應納入計算一事值得注意：公布的 27% 並非已確認反應率，也不能證明該療法對首次接受治療的患者有效。
另外，在涵蓋 10 種腫瘤類型的劑量遞增研究中，17 名接受至少 6 mg/kg 且可評估療效的患者，有 5 人出現已確認的反應。該組的已確認客觀反應率為 29%，反應持續時間中位數為 10.2 個月。這些結果不應與頭頸癌擴展隊列的結果混為一談。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 期中數據截止日 | 2026 年 9 月 1 日 |
| 頭頸癌安全性分析人群 | 27 人 |
| 頭頸癌擴展隊列目標人數 | 40 人 |
| 選定的擴展隊列給藥方案 | 每三週 7.5 mg/kg |
安全性結果顯示顯著的血液相關毒性
在全部 85 名接受治療的患者中，51% 發生 3 級或以上治療相關不良事件，5% 因治療相關事件而中止治療。未通報 5 級治療相關不良事件。最常見的嚴重事件為嗜中性白血球低下（27%）和貧血（25%）。
在頭頸癌隊列中，48% 發生 3 級或以上治療相關事件。貧血影響 30% 的患者，嗜中性白血球低下則影響 26%。該隊列中沒有治療相關事件導致中止治療。
在已通報的安全性分析人群中，未觀察到間質性肺病、肺炎或眼部毒性病例。MacroGenics 表示其安全性特徵可管理，但這項早期研究的樣本規模不足以證明不存在這些風險。
這項試驗性療法的作用標的
MacroGenics 的 MGC026 產品概覽將其描述為一種抗體藥物複合體，結合了靶向 B7-H3 的抗體與以拓撲異構酶 I 抑制劑為基礎的藥物載荷。這項資料提供該療法設計的背景資訊，並非對近期公布試驗結果的驗證。
這項進行中的第一期研究評估 MGC026 在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥物暴露量及初步抗腫瘤活性。MGC026 仍屬試驗性療法；這些結果是臨床開發進展更新，並非監管核准。
下一步計畫是進行較早治療線的合併療法試驗
MacroGenics 計畫於 2027 年初啟動一個擴展隊列，將 MGC026 與 pembrolizumab 合併，用於復發性或轉移性 SCCHN 的一線治療。符合資格的患者須為 PD-L1 陽性，定義為綜合陽性分數至少為 1。
擬議中的隊列將測試不同於期中結果所述、針對經多線治療患者的治療情境。現有頭頸癌隊列的第二階段也持續招募，預計於 2027 年年中公布更新數據。
結論
MGC026 試驗呈現早期療效反應訊號，同時也伴隨顯著的嚴重毒性。接下來的計畫里程碑為 2027 年初啟動合併療法隊列，以及 2027 年年中公布進行中的頭頸癌研究更新結果。
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